转移性鳞状细胞食管癌化疗6周后是否停药？

　　尽管没有证据支持化疗（CT）在转移性鳞状细胞食管癌（MSEC）中的应用，很多临床医生为有良好ECOG体力状态（PS）的患者给予氟尿嘧啶（5-FU）/铂类为基础的化疗。因此，为了评估MSEC的总生存期（OS），研究人员在6周化疗后无进展（PD）的患者中设计了一项停药2期试验。

　　研究内容

　　PS＜3的患者给予1线5-FU/铂类为基础的化疗，并在6周时接受肿瘤评估。6周的化疗后，无进展的患者被随机分配（1：1）接受CT继续（A组）或者CT停药联合BSC（B组）。在B组中，出现进展的患者被允许重新启动CT。主要终点是ITT9个月时的OS率（从随机分组的日期计算）。计算样本数量用来在A组中提供ITT9个月OS率±12.5的评估。B组作为内部对照，没有正式比较的意图。在第一次肿瘤评估时，出现58%的预期流失率，106例患者被需要以随机化62例患者。次要目标是耐受性，PFS，生活质量，和医疗费用。

　　研究结果

　　105例患者被纳入，101例患者接受CT（FOLFOX：76/101；LV5FU2-CDDPq2w：18/101；TPF：4/101，FU-CDDPq3w：3/101）。67/101例患者在6周时没有进展被随机分配。

　　基线患者特征如下：中位年龄：64岁；男性：54/67；PS≤1/2：61/67；转移性位置的数量：1/≥2：31/36；BMI≤18.5kg/m2：6/67；之前接受过化疗（联合放疗和/或手术）：37/67。

　　64/67例患者符合要求和治疗（组A：31例，组B：33例）。化疗方案是LV5FU2-CDDPq2w7/31，FOLFOX24/31。ITT9个月时的OS率分别为：组A，50%（85%CI：37-62）；组B，44%（85%CI，31-56）。

　　随机分组后PFS分别为：组A，2.8个月（95%CI：1.7-5）；组B，1.4个月（95%CI：1.4-2.7）。耐受性良好，与我们应用化疗的预期一致。

　　结论

　　综上所述，对于接受5-FU/铂类为基础化疗6周后无进展的转移性鳞状细胞食管癌患者来说，在随机分配接受化疗-停药的组A，9个月的OS率为50%。

　　尽管OS和PFS趋势支持组A，但CT停药似乎没有提供更多的临床获益超过CT停药联合BSC。生活质量和医疗费用的结果目前在等待中。临床试验信息：NCT01248299。