近日,美国FDA接受了PD-1抑制剂Pembrolizumab的补充生物制品许可申请,批准其晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的优先审评,并授予突破性疗法认定。
犹记得,另一个抗PD-1明星抗体Nivolumab前不久折戟NSCLC一线治疗,没能在与经典化疗的对比中取得无进展生存(PFS)优势。(直通车:人多大胆,地有多大产?Nivolumab折戟一线NSCLC治疗)而此次Pembrolizumab得到美国FDA青睐,未来有希望成为第一款进入NSCLC一线治疗阵营的肿瘤免疫药物。
此次获批得益于关键性的Ⅲ期研究KEYNOTE-024,该研究通过PD-L1表达筛选患者,入组的重要标准是PD-L1阳性高表达(≥50%)。可能正是如此高的“门槛”,才使该研究中Pembrolizumab单药(200mg/3weeks)在PFS和OS方面比标准化疗更优。因此,试验提前终止,化疗组患者交叉进入Pembrolizumab组接受治疗。
KEYNOTE-024研究
对于EGFR和(或)ALK阴性的晚期NSCLC,一线治疗方案通常是含铂化疗联合支持治疗,中位OS在10-12个月之间。该研究对象为PD-L1高表达(≥50%)且EGFR/ALK阴性患者,对比Pembrolizumab(200mg/3weeks,IV)vs化疗(卡铂/顺铂+培美曲塞/吉西他滨,或卡铂+紫杉醇),非鳞状NSCLC培美曲塞维持治疗。
主要终点为PFS,次要终点包括ORR、OS和安全性。
Pembrolizumab大事记
2014-9-4:美国FDA授予Pembrolizumab加速批准,可用于晚期或无法切除且其他治疗无效的黑色素瘤。
2015-10-2:美国FDA授予Pembrolizumab加速批准,可用于其他治疗失败且肿瘤组织PD-L1蛋白表达的晚期(转移性)非小细胞肺癌。
2015-12-18:美国FDA批准扩大Pembrolizumab治疗黑色素瘤适应症,可用于转移性或无法切除患者一线治疗。
2016-8-5:美国FDA批准Pembrolizumab可用于含铂化疗治疗中或治疗后疾病进展的复发或转移性头颈鳞癌(HNSCC)。
益肺清化膏:益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。 生血丸:补肾健脾,填精养血。用于脾肾虚弱所致的面黄肌瘦、体倦乏力、眩晕、食少、便溏;放、化疗后全血细胞减少及再生障碍性贫血见上述证候者。
健客价: ¥3600益肺清化膏:益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。 鸦胆子油软胶囊:抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥5000益肺清化膏:益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚所致气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛;晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。 西黄丸(10瓶装):清热解毒,和营消肿。用于痈疽疔毒,瘰疬,流注,癌肿等。
健客价: ¥4000本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)。详见说明书。
健客价: ¥2699抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥59.9抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥68抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥95爱全乐作为支气管扩张剂用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。爱全乐可与吸入性β受体激动剂合用于治疗慢性阻塞性肺部疾病包括慢性支气管炎和哮喘引起的急性支气管痉挛。
健客价: ¥54抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥60抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥168用于风湿痛、关节痛、神经痛。与小剂量放射合并用于肺癌;亦用于单纯硅肺I、II、III期及各期煤硅肺。
健客价: ¥190抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗。
健客价: ¥59.9苗医:布苯怡象,麦靓麦韦艿曲靳,怡窝雄访达用于放化疗引起的白细胞减少、精神不振。 中医:解毒散结,补气养血。用于中晚期癌症的辅助治疗以及癌症放化疗引起的白细胞减少症属气血两虚者。
健客价: ¥130本品主要用于缓解哮喘或慢性组塞性肺部疾病人的支气管痉挛,及急性预防运动诱发的哮喘,或其他过敏原诱发的支气管痉挛。
健客价: ¥290缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。
健客价: ¥129培元固本,补益气血。与化疗配合用药,有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效,可改善肿瘤患者的气虚症状,提高机体免疫功能。
健客价: ¥159小细胞肺癌,恶性淋巴瘤。
健客价: ¥1100消症化瘀。用于原发性肝癌、肺癌。
健客价: ¥64