灰树花胶囊临床研究经浙江医科大学附属第一、第二医院、浙江省肿瘤医院、中国人民解放军空军总院等20多家医院,进行了180例恶性肿瘤临床研究。其中男性124例、女性56例,最大年龄70岁,最小年龄17岁。所有病例均经病理学、细胞学、影像学或特异性指标确诊。在服用本药一周前,已停用除常规化疗、放疗用药外的其它一切药物(包括中药、中成药),排除孕妇、哺乳妇女、伴发其他严重疾病、晚期病人难以坚持1-3个月的观察者。
所有病例均同时或交叉使用化疗或放疗,灰树花胶囊空腹口服,一日三次,每次4粒(每粒0.25克),一个月为一疗程。全部病人进行了1-3个疗程的治疗。
※一般情况:
综合临床医师观察和病人的主观症状,服用麦特消后,病人精神好转、食欲增加、睡眠改善,恶心呕吐及顽固性的癌性疼痛得到不同程度的缓解。
※血液学及血液生化检查:
(1)血红蛋白和红细胞数:实体肿瘤病人,在整个治疗过程中,血红蛋白维持在10克/100ml和红细胞数大于350万/mm3的分别占76.97%(117/152)和80.92%(123/152)。
(2)白细胞数:实体肿瘤病人在服用麦特消前,特别是在化、放疗后,白细胞计数普遍偏低,多在3500/mm3以下,占72.37%(110/152)。服用麦特消1-3个疗程后,白细胞计数在4000/mm3以上的占86.84%(132/152)。
(3)肝、肾功能:根据SGPT、总胆红素、肌酐的动态检测结果,未见到与服用麦特消有关的肝、肾功能改变。
※肿瘤阳性体征:
(1)实体肿瘤:在152个实体肿瘤病人中,有70个带瘤病人,主要是肺癌和肝癌。根据《抗癌药物临床研究指导原则》附件二“实体肿瘤客观疗效评定标准”,服用麦特消1-3个疗程后,完全缓解(CR)的占21.43%(15/70),部分缓解(PR)占74.28%(52/70),总有效率为95.71%(67/70)。
(2)血液系统肿瘤:根据骨髓细胞学及其它相关体征的动态检查,根据《治疗血液病药物临床研究指导原则》疗效评定标准,服用麦特消1-3个疗程后,完全缓解(CR)的占28.57%(8/28),部分缓解(PR)的占60.71%(17/28),总缓解率为89.18%(25/28)。
※免疫指标:
(1)体液免疫指标:免疫球蛋白IgG、IgA、IgM和IgE的正常血浆浓度变异较大,除多发性骨髓瘤和恶性淋巴瘤外,其余病人各个免疫球蛋白浓度基本在正常范围,且在放、化疗过程中能基本维持在相同水平,补体C3和C4水平亦见相同情况。
(2)细胞免疫指标:根据《免疫药物临床研究指导原则》免疫药物疗效评定标准,服用麦特消1-3个疗程,淋巴细胞转化率、NK细胞百分率和T4/T8比值显效率分别为88.24%(15/17)、86.71%(150/173)和79.65%(137/172)。
※疗程:
180例中,108例进行了一个疗程的治疗,29例进行了2个疗程的治疗,43例进行了3个疗程的治疗,一项或多项免疫指标的有效率(显效+有效)分别为81.48%(88/108)、82.76%(24/29)和88.37%(38/43)。三组之间无明显差异。
※结论
综合临床观察病人的主观症状和客观体征,“麦特消”能显著改善肿瘤病人的主观症状,使病人精神好转、食欲增加、睡眠改善、癌性疼痛减轻;能明显改善荷瘤机体的免疫功能显著拮抗常规化疗和放疗引起的免疫功能降低;大部分病人的肿瘤阳性体征明显好转;没有任何毒副反应。具有免疫活性强、抗瘤谱广、不损伤非靶细胞、口服有效等特点,是一个较好的免疫增强制剂,尤其适用于各种肿瘤的治疗。