科伦药业直肠癌靶向药物成功申报临床

　　据介绍，该产品属靶向重组蛋白类单克隆抗体药物，适应症为国内高发性肿瘤——转移性结直肠癌，是默克公司重磅炸弹级产品西妥昔单抗(Cetuximab,商品名：爱必妥)的仿制产品。爱必妥是全球第一个获准上市的特异性针对表皮生长因子受体的IgG1单克隆抗体药物，ThomsonReuters数据库显示爱必妥2014年全球销量超过18亿美元。

　　目前，尚无国内企业生产该产品，国内申报临床研究企业4家，均采用100mg/20ml浓度的规格。科伦药业为国内首家申报100mg/50ml、200mg/100ml规格的企业，该规格与西妥昔单抗在北美地区上市产品规格相同，临床使用前无须重新配制，可直接静脉滴注，既能有效避免临床配液过程中的二次污染风险，提高患者用药安全性，又可以显著降低医护人员的工作负担。该产品获批上市后将为国内转移性结直肠癌患者带来新的福音。

　　据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家食品药品监督管理总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。期间审评时间和结果具有一定的不确定性。

　　科伦药业还表示，公司于2013年正式启动生物技术药物的研发，在充分利用行业后发技术优势的基础上，通过仿创结合，相继立项研发生物技术药物10余项，其中生物创新药8项，涵盖抗肿瘤、肿瘤辅助治疗、自身免疫性疾病、心脑血管疾病等多个疾病领域。预计2015年公司还将申报生物技术药物项目1项，2016年将申报4项。