吉利德向FDA提交淋巴瘤药物Idelalisib的上市申请

2015-03-12 来源：健客网社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：据了解，以HIV/AIDS治疗药物出名吉利德科学公司，向美国食品药品管理局（FDA）提交了旗下万众期待的淋巴瘤药物Idelalisib的上市申请，这是该公司首次进军肿瘤药物领域。

　　Idelalisib这款药物是一种靶向、口服PI3Kdelta抑制剂，用于无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的治疗。吉利德表示，确切地说新药申请提交的数据支持Idelalisib用于对罗氏及百健艾迪重磅药物美罗华（利妥昔单抗）及烷化剂化疗药物治疗无应答的患者。

　　大多数iNHL患者确诊时疾病已进入晚期，患者从最初被诊断有滤泡性淋巴瘤这一最常见形式的iNHL，其平均存活期是8到10年。吉利德指出，难治性iNHL患者的治疗效果明显较差。

　　支持新药申请的数据基于一项125名难治性iNHL患者参与的II期临床研究，试验中使用Idelalisib单一制剂的患者获得了53.6%的总有效率，疾病缓解期平均为11.9个月。所有患者的无进展生存期平均值为11.4个月，同时89%患者的淋巴结缩小。

　　新药申请包含了更新的临床试验结果，该结果也已被提交到即将到来的科学会议上。吉利德计划于今年第四个季度在欧洲提交Idelalisib的上市申请。

（实习编辑：王欢）

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