在过去的一年,个体化药物的进展引人注目,特别是在肿瘤学领域。制药行业从遗传分层、生物标志物,到诊断学、靶向治疗及预后测试领域,都取得了长足的发展。
2015年,肿瘤药物开发被赋予更高期望,个体化药物和癌症研究也迎来了跨越式机会,大数据、免疫治疗、联合治疗和预测性生物标志物成为趋势,并有望改变行业游戏规则。然而,每一个新的里程碑都会有新的挑战,行业需要克服这些挑战。
大数据
使用需求增加VS质量要求
临床试验和治疗大数据的使用需求正在不断增长。利用大数据将改变治疗药物开发的思考和工作方式,真正个性化治疗的可能性变得越来越大。不过,数据质量将变得与数量一样重要。
为了使大数据更具有实用性,必须改善数据质量。目前业内正在就数据的准确性问题以及缺乏标准化进行努力。2014年美国杂志医学协会的报告“随机临床试验数据的再分析”强调了这一挑战,在许多情况下,对临床试验数据重新分析时,需要与早期研究人员提供的数据相匹配。虽然临床试验和临床医生在2015年大数据的使用量将继续增长,但对数据的标准化和质量提升也更为重视。
联合疗法
极高期待VS审批支持
对于业界和患者来说,联合疗法的重要性凸显。制药行业对联合疗法的兴趣显着增加,并在临床试验中表现出极高的期待。然而,这需要监管环境和药物审批过程支持,而经典的FDA审评程序需要看单个药物和比较疗效,而不评估两只药物组合的效果。
展望未来,行业将寻求超越这一挑战,推进联合疗法,特别是在黑色素瘤、乳腺癌、肺癌和前列腺癌领域。
免疫疗法
爆炸性增长VS标准化方法
2015年,免疫治疗药物的审批竞赛将趋于激烈,制药公司将投入大量资源开发这些治疗药物。重点将放在针对早期癌症与晚期癌症患者的免疫疗法。
业内人士预计免疫治疗在未来的一年将出现爆炸性增长,高质量的临床试验数据和标准化将是推动进步的重要因素。
重要的临床试验数据将有助于确定免疫疗法的未来,但目前仍悬而未决。此外,该领域仍然需要提供一种标准化的方法,用来证明患者免疫特点的可重复获得性与有效性,以及开发预测治疗反应的生物标志物。对于科学家来说,评估免疫特点的复杂性将极具挑战性,免疫治疗的图像量化仍然需要更多的技术支持。
生物标志物
更强大VS更复杂
在过去的一年,生物标志物的热度快速增加,这一趋势在2015年仍将强劲:制药企业认识到一线和二线治疗药品审批的预测指标的重要性,医生也在寻求更好的测试,以便给患者提供更有针对性的治疗。然而,成功的生物标志物发现依赖于许多因素,因此颇有挑战性。
制药企业在这个领域也变得更有经验,生物标志物的识别将更加有条理和复杂,但相关药物开发的成本模式和程序面临挑战。当诊断和预后测试将变得更强大和复杂,那么药物开发的改进是必须的。
(实习编辑:王欢)
清热解毒,散瘀止痛。用于热毒瘀血壅滞肠胃而致的胃癌、食道癌、贲门癌、直肠癌等消化道肿瘤。
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