肝癌患者福音！10年来FDA首批新药

　　2017年，肝癌界发生了那么多事儿，最值得病友高兴的，要数今年FDA批准的2款重磅新药，这也是近10年来FDA批准的首批新药，其中有一款在国内也会上市，你知道是哪款吗？

　　1.今年，有2款重磅肝癌药物获批上市

　　继索拉非尼后，近10年都没有新的肝癌药物被FDA批准上市。直到今年4月份，FDA宣布，瑞戈非尼（Regorafenib，拜万戈）正式获批成为经索拉非尼治疗后疾病进展或不耐受的晚期肝癌患者的二线治疗药物。

　　此外，今年9月份，FDA又批准了Opdivo（纳武单抗，Nivolumab）用于索拉非尼治疗后疾病进展的晚期肝癌患者。

　　至此，晚期肝癌患者在索拉非尼治疗进展后又多了两种治疗选择。

　　两种新药的疗效如下，哪种适合你，选之前看一看哈~

　　注：mOS（中位总生存期），mPFS（中位无进展生存期），ORR（客观缓解率），CR（完全缓解率），PR（部分缓解率）

　　中位是把数值从小到大排列，中间的那个数就是中位值。

　　好比中位总生存期就是把总生存期从小到大排列，中间的那个数就是中位总生存期。

　　除此之外，还有个值得中国肝癌患者高兴的事，今年12月，国家食品药品监督管理总局批准瑞戈非尼在国内上市，用于晚期肝癌的二线治疗，我国肝癌患者以后就可以直接在国内买到瑞戈非尼片了。

　　当然，除了已经获批的这些药物外，还有些即将获批的药物也迫不及待地想要“上位”，其中包括一线治疗晚期肝癌的仑伐替尼和已经获批二线但想冲击一线的免疫治疗药物Opdivo。

　　（1）仑伐替尼一线治疗肝癌，效果优于索拉非尼！

　　在今年6月份的美国临床肿瘤学会（ASCO）上，研究者公布了仑伐替尼一线治疗肝癌的临床试验（试验代号REFLECT）数据，结果显示：仑伐替尼在生存时间延长上不劣于索拉非尼，在肿瘤控制上具有明显优势。

　　数据显示，中位无进展生存期方面，仑伐替尼组为7.4个月，而索拉非尼组只有3.7个月。中位疾病出现进展的时间，仑伐替尼组为8.9个月，索拉非尼组为3.7个月。总体缓解率，仑伐替尼组为24.1%，索拉非尼组只有9.2%。在总体生存时间上，中位总生存期为13.6个月，索拉非尼组为12.3个月，统计学无明显差异。

　　目前，美国FDA和国内的CFDA都已经接受了仑伐替尼一线治疗晚期肝癌的新药申请，预计2018年会听到仑伐替尼在国内外上市的消息。

　　今年在ASCO大会上公布的数据是仑伐替尼在所有肝癌患者中的数据，包括中国患者和外国患者。而单独对中国地区患者的数据则显示，仑伐替尼在中国患者身上效果更加明显，这无疑又给我们带来了一重新的惊喜。

　　（2）仑伐替尼治疗中国肝癌患者，疗效更加显著。

　　今年在厦门举办的CSCO大会上，研究者公布了仑伐替尼治疗中国肝癌患者（大陆、香港和台湾地区的晚期肝癌患者）的临床数据。结果显示：

　　中位总生存期，仑伐替尼vs索拉非尼组为：15.0个月vs10.2个月。由于我国肝癌患者中有乙肝病毒感染的人较多，所以对有乙肝感染的肝癌患者也进行了分析，结果显示，仑伐替尼组vs索拉非尼组总生存期分别为14.9个月vs9.9个月，仑伐替尼将乙肝病毒感染的晚期肝癌患者的总生存期又足足延长了50%！

　　中位无进展生存期，仑伐替尼和索拉非尼组分别为9.2个月vs3.6个月；中位疾病进展时间，仑伐替尼组和索拉非尼组分别为11.0个月vs3.7个月；客观缓解率，仑伐替尼组和索拉非尼组分别为21.5%vs8.3%。

　　目前，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已经授予仑伐替尼治疗肝癌的优先审评资格，不久后仑伐替尼就会在国内上市，中国的患者可以直接在国内买到仑伐替尼了。

　　另一个已经获批二线，还可能冲击一线的opdivo，效果也是非常好的。

　　Opdivo一线治疗晚期肝癌，生存时间超过2年。

　　今年4月份，发表在顶级医学期刊《柳叶刀》上的研究表明，Opdivo一线治疗晚期肝癌，效果很不错。

　　在80名初诊为晚期肝癌的患者经Opdivo治疗后，客观缓解率达到了20%（16名患者肿瘤缓解），其中1名患者肿瘤完全消失，15名患者肿瘤部分缓解，27名患者疾病稳定不进展。

　　中位总生存期为28.6个月，超过了2年。1年生存率为73%，1年半的生存率为57%。

　　但是，由于这是一项1/2期临床试验，还需要有更多的2、3期临床试验进一步证明Opdivo在一线治疗肝癌上的疗效。