中国丙肝新药上市 吉利德索磷布韦赶上年末班车

　　9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新药索磷布韦片（JXHS1700011）、奥比帕利片（JXHS1700014）、达塞布韦片（JXHS1700015）双双获得CFDA批准上市。2017年是丙肝新药爆发年，意味着中国丙肝DAA时代的到来。

　　中国丙肝新药市场五药争霸，各显神通

　　截至目前，BMS、强生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新药已经先后登陆中国。默沙东的丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请在8月28日获得了CDE的承办受理。国产口服丙肝新药注册进度最快的丹诺瑞韦钠片（JXHS1600012）也处于在审评审批状态，不日即可上市。

　　丙肝市场经历了急速爆发和迅速萎缩，价格竞争日趋激烈，新产品不断涌现，Sovaldi、Harvoni、Viekira的销售额在2017H1相比2016年同期全线大幅下滑。Zepatier虽然在上半年取得了8.95亿美元的成绩，但在AbbVie刚推出的26400美元/疗程（8周）的全基因型丙肝新药Maviret面前，价格优势也基本无存。下半年能否维持这样的业绩也有很大压力。中国是丙肝大市场，新药纷纷登场，价格大战或许一触即发。

　　丙肝新药优势明显，吉利德索磷布韦终赶上2017年末班车

　　索非布韦是2013年最受关注的新药，但是也因每片1000美元的高价而备受争议。2014年1月，索非布韦又通过欧洲药品管理局批准，此后一路引爆全球市场。之后，DAA类其他药物（直接抗病毒类药物，治疗时口服即可，在相对传统疗法而言很短的疗程后，绝大部分患者都能治愈。）相继上市，但2017年均未能获批进入中国市场。

　　直到2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出加快临床急需新药的审评审批之后，西美瑞韦等丙肝特效药才被纳入优先审评程序。

　　索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片、西美瑞韦片能够在短短几个月内获批，得益于药品优先审评审批政策建立的“绿色通道”。这4款新药从注册申请提交到获得批准历时7个月，达到了欧洲、美国药品加快审评的时效。

　　吉利德索磷布韦价格

　　“丙肝神药”索磷布韦在华售价为19660元一瓶，一个疗程12周的花费为58980。虽说在华售价相对亲民，但仍是大部分丙肝患者无法承受的数字。

　　不过所幸丙肝新药有望纳入中国国家医保，而且现在中国已经有十余家医药企业开展了相关品种的研发工作，包括四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团等企业。也许在不久的将来，众多患者有望以更低廉的价格获取“救命良药”。