吉利德 丙肝药索磷布韦在中国

　　2017年11月27日，吉利德传奇丙肝直接抗病毒药物索磷布韦sofosbuvir，商品名索华迪，正式在中国国内开售，用于治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎，这无疑是中国丙肝治疗的一个里程碑式的进展，无论对于吉利德或是丙肝患者。

　　丙肝疾病在中国——“沉默的杀手”

　　丙肝是有丙型肝炎病毒(HCV)所引起的，HCV至少可分为6个基因型和多个亚型。其中1b和2a在我国较为常见。HCV为含脂质外壳的球形病毒，具有囊膜和刺突结构，主要在肝细胞内复制。是由丙型肝炎病毒(HCV)主要通过血液、母婴传播途径，少数通过密切接触传播途径所引起的急性肝脏炎症，临床表现与乙型肝炎相似。丙肝分布比较广泛更易演变为慢性、肝硬化甚至肝癌等症状。

　　中国目前约有1000万丙肝病毒感染者，且丙肝新报告病例已从2003年的2.1万例（每年）增至2016年的23万例（每年）。中国年肝癌死亡人数约36万，其中丙肝继发的肝癌死亡占37.48%，且呈快速上升趋势。但与此同时，中国丙肝的诊断率仅为2%，且诊断前知道何为丙型肝炎的人不足25%。

　　中国丙肝患者认知及治疗现状不乐观，教育、新药均处于缺乏状况。调查显示，九成患者或多或少对丙肝存在错误认知，特别是对治疗中必要的医学知识，例如重要的丙肝病毒监测指标等知之甚少。甚至有近1/3的患者误认为丙肝病毒会通过喝水吃饭等方式传播，还有约1/3的患者不知道丙肝是可以被治愈的。遗憾的是，很多确诊丙肝的患者仍然对疾病的危害和防治方法仍缺少认知，以致耽误丙肝治疗继发肝硬化、肝癌等致命肝病。

　　索磷布韦在中国——“天下再无丙肝”

　　吉利德很早就把目光锁定在中国，中国丙肝疾病负担重，统计显示中国有1000万丙肝患者，丙肝具有隐匿性、慢性化倾向，该病的知晓率和治愈率一直很低，目前主流的治疗手段依旧是干扰素／利巴韦林联合用药方案，吉利德登陆中国，对患者来说，是一个好消息。

　　索磷布韦是靶向病毒的非结构蛋白NS5B，抑制NS5BRNA聚合酶能够使丙肝病毒失去复制能力，从而达到疾病控制。索磷布韦有着自己的特点：1.药物作用于NS5BRNA聚合酶，结合位点在不同基因型高度一致，具有泛基因型抗病毒特点；2.药物肝脏内代谢为水解代谢，药物相互作用少，肝硬化失代偿（b级，c级）也能够安全使用；3.药物具有高的耐药基因屏障，不易产生耐药；4.以该药为基础的多种联合方案或产品将会陆续获批，用于经治／难治丙肝患者。

　　三期临床试验的主要研究者、中华医学会肝病学分会前主任委员魏来教授表示，“在此研究中，无论患者之前的治疗情况、基线耐药突变存在与否及肝硬化程度如何，索磷布韦对基因1型丙肝患者的治愈率均达到了100%，未见与试验药物有关的严重不良事件。其他不良事件均为轻度。”

　　吉利德中国区掌门人也直面回应索华迪的中国定价策略，原则是“病人可获益，政府可承担，企业可持续，根据索磷布韦的产品优势和价值，参考直接抗病毒疗法出现之前的标准治疗手段的价格，给出一个合理的定价”，无论如何，希望这款明星药物能够真正的给患者带来福音。

　　吉利德科学在中国——“致命疾病患者的福音”

　　吉利德科学是一家生物医药公司，从事无药可医领域创新疗法的探索、开发和商业化。公司的使命是向致命疾病患者提供更好的治疗。吉利德科学的分支机构涉及全球30多个国家，总部设在加利福尼亚州福斯特市。

　　吉利德科学2007年进入中国，从生产起步逐步转型，于2016年在上海设立正式进行商业运作的中国总部。上个月，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准吉利德科学的索华迪（索磷布韦400mg）上市，用于与其他药物联合治疗慢性丙型肝炎病毒感染，该药也成为吉利德科学首个在华正式获批的丙肝治疗药物。

　　吉利德公司产品非常有特色，其系列丙肝直接抗病毒药物为吉利德带来了丰厚的商业回报，公司近年在乙肝、艾滋病领域同样突破不断，最近更是大手笔收购CAR-T明星企业KITEPharma，传奇般的产品开发和并购让吉利德一直稳居全球医药巨头行列。

　　最后附上索磷布韦主要临床数据

　　1.中国大陆

　　2.中国香港

数据来源（制药在线）