索非布韦(Sofosbuvir)最新研究报告

　　一、索非布韦有哪些优势

　　索非布韦，作为吉利德的明星药物，上市后第一年的全球销量就高达102.83亿美元，是首个获批用于丙肝全口服治疗方案的药物。对于特定基因型的丙肝治疗，脱离了对干扰素的依赖，极大提高了丙肝患者的生活质量，可谓是丙肝药物的重大突破。

　　索非布韦已经在全球多个国家顺利上市，包括印度在内的发展中国家也获得了吉利德的仿制授权，并且价格远远低于欧美的定价。而中国丙肝市场容量巨大，至今缺乏特效药。

　　索非布韦的化合物核心专利，在中国被驳回，目前在复审中，给中国仿制企业提供了契机，只要获批生产，就能抢占中国的丙肝市场。

　　二、索非布韦的专利布局

　　索非布韦的专利布局，涉及到对结构通式、制剂，适应症等多重保护，即使其核心化学专利在中国被驳回，但是它的中间体制备专利，及其联合用药的专利均处于实审阶段。所以要想完全避开索非布韦的专利保护，还是得看具体专利的保护范围。

　　国内申报索非布韦的，除了进口，就是3.1类及3.2类新药。未来几年，不仅有原研药，还有数个国产仿制药，会一并抢占中国抗丙肝市场。

　　三、索非布韦是首个获批用于丙肝全口服治疗方案的药物

　　索非布韦，作为吉利德的明星药物，上市后第一年的全球销量就高达102.83亿美元，是首个获批用于丙肝全口服治疗方案的药物。对于特定基因型的丙肝治疗，脱离了对干扰素的依赖，极大提高了丙肝患者的生活质量，可谓是丙肝药物的重大突破。美国FDA就其治疗丙肝的良好的疗效，授予了突破性疗法的称号，并给予其优先审评的资格。

　　因其突出的疗效，且副作用明显优于传统的干扰素组合疗法，索非布韦迅速拿下了美国，欧盟，日本三大主流市场。吉利德更是定价1000美金/片，一个疗程高达8.4万美金，获得高额利润的同时，备受争议。吉利德为了避免被发展中国家抵制，在包括埃及、印度在内的28个发展中国家授权仿制药企业生产并低价销售，其中在印度售价仅为美国的约1%，900美元/12周。但是中国不被包含在内，因此国内亟需索非布韦的仿制药上市，给中国丙肝患者带来福音。

　　温馨提示：丙型肝炎是一种病毒性疾病，它对肝脏的伤害是持继的，它可以引起肝脏炎症，导致肝功能减弱或肝衰竭。大多数HCV感染患者直到肝损伤变得比较明显时才出现症状，这一过程可能需要几年的时间。一些慢性HCV感染患多年以后会出现瘢痕及肝硬化，可导致出血、黄疸(眼睛或皮肤变黄)、肝腹水、感染或肝癌等并发症。所以要早发现，早接受治疗，从而减少对肝脏的伤害，早恢复健康。