8月28日,除了Gilead并购Kite的大新闻刷屏之外,对于中国丙肝药市场也是极不平静的一天。
强生西美瑞韦(Simeprevir)上市申请JXHS1600064的审批状态变成“制证完毕-已发批件”,虽然暂未公布药品批准文号,但据知情人士透露,Simeprevir已被CFDA批准上市。强生也是BMS之后第2家在中国上市口服丙肝新药的药企。
此外,默沙东丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请也在同一天获得了CDE的承办受理。不过在Zepatier的整个注册过程中,其通用名比较多变。最早是以MK-5172A的代号在中国递交了丙肝新药的临床申请(JXHL1400223,2014/7/16),之后又分别以Elbasvir/Grazoprevir片(JXHL1600103,2016/9/12承办)和依巴司韦格佐普韦片(JXHL1700001,2017/1/22承办)的通用名提交了临床申请。此次提交上市申请时的通用名则变成了艾尔巴韦格拉瑞韦片。
对于丙肝药市场目前的状况大家应该已经比较了解了,激烈的价格竞争和不断涌现的新产品让一年前还风光无限的几家巨头在今年上半年都开心不起来,Sovaldi、Harvoni、Viekira的销售额在2017H1相比2016年同期全线大幅下滑。Zepatier虽然在上半年取得了8.95亿美元的成绩,但在AbbVie刚推出的26400美元/疗程(8周)的全基因型丙肝新药Maviret面前,价格优势也基本无存。下半年能否维持这样的业绩也有很大压力。在巨头眼里,全球基本上也只剩下中国这个丙肝大市场尚未开发了。
不过中国丙肝药市场的竞争同样激烈。国内外几家企业的口服丙肝药产品上市申请均被CDE纳入了优先审评,而且BMS在“阿舒瑞韦”+“达拉他韦”组合今年6月21日率先获得批准上市后,马上就与上海医药和保险机构合作开展了“按疗效付费”创新保险项目等市场推广工作。
在中国递交上市申请的口服丙肝新药
强生西美瑞韦的上市无疑会让中国丙肝药物市场的竞争升温,而且索非布韦、丹诺瑞韦等品种也上市在即,届时国外价格血拼的一幕或许会在国内重复上演。
本品可用于过敏性鼻炎及慢性乙型肝炎的治疗。
健客价: ¥189盐酸达拉他韦片:盐酸达拉他韦片与其它药物联合,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。 阿舒瑞韦软胶囊:阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片联合,用于治疗成人基因Ib型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。
健客价: ¥4800通淋利湿,化石止痛。用于淋证,癃闭,尿路感染,尿路结石,前列腺炎,膀胱炎,肾盂肾炎,乳糜尿。
健客价: ¥10补肾健脾,益气养血。用于小儿因脾肾虚弱,气血不足所致的神疲乏力,食欲不振,面色无华,记忆力减退等症及对高血铅儿童能促进血铅的排除。
健客价: ¥38清热解毒,消肿止痛。用于疮疖溃烂,灼热发烧,流脓流水,丹毒疱疹,疥癣疼痒。
健客价: ¥16通淋利湿,化石止痛。用于淋证,癃闭,尿路感染,尿路结石,前列腺炎,膀胱炎,肾盂肾炎,乳糜尿。
健客价: ¥20清利湿热、疏通肝胆、止痛排石。用于湿热所致的胁痛或绞痛。痛引肩背,便秘尿黄,胆石症兼上述证候者。
健客价: ¥65用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥36用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗剂;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥39用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥24增强机体营养力、摄住力及排泄力,清浊利尿。用于前列腺炎和前列腺增生所致小便频数,余沥不尽,腰膝酸软,头晕目眩,寐差耳鸣,早泄梦遗等。
健客价: ¥29清热解毒,凉血消斑。用于血热蕴阻肌肤所致的粉刺、湿疮,症见颜面部红斑、讽刺疙瘩、脓疱,或皮肤红斑丘疹、瘙痒;痤疮、红斑丘疹性湿疹。
健客价: ¥12.5清热解毒,凉血消斑。用于血热蕴阻肌肤所致的粉刺、湿疮,症见颜面部红斑、粉刺疙瘩、脓疱,或皮肤红斑丘疹、瘙痒;痤疮、红斑丘疹性湿疹见上述证候者。
健客价: ¥25用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合症等。
健客价: ¥35用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥40柳栎浸膏胶囊:促进肾结石及输尿管结石的排出。 金甲排石胶囊:活血化瘀,利尿通淋。用于砂淋、石淋等属于湿热瘀阻症候者。
健客价: ¥1100增强机体营养力、摄住力及排泄力,清浊利尿。用于前列腺炎和前列腺增生所致小便频数,余沥不尽,腰膝酸软,头晕目眩,寐差耳鸣,早泄梦遗等。
健客价: ¥105活血化瘀,祛风除湿,消肿止痛。用于风湿性关节炎、腰肌劳损、骨折及软组织损伤。
健客价: ¥34用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥19高效渗透深层杀菌。用于扁平疣、尖锐湿疣、带状疱疹、生殖器疱疹及其他疱疹局部外搽杀灭白色念珠菌(真菌、霉菌)、金葡萄(化脓菌)、大肠杆菌等有害菌、并能有效抗感染。
健客价: ¥231.单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染的初发和复发病例,对反复发作的病例口服本品用作预防。 2.带状疱疹:口服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。 3.免疫缺陷者水痘的治疗。
健客价: ¥31.单纯疱疹病毒感染:用于生殖器疱疹病毒感染的初发和复发病例,对反复发作的病例口服本品用作预防。 2.带状疱疹:口服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。 3.免疫缺陷者水痘的治疗。
健客价: ¥3.5益气活血,通便排毒。用于气虚血瘀,热毒内盛所致便秘、痤疮、颜面色斑。
健客价: ¥76