三管齐下治丙肝——吉利德全新丙肝鸡尾酒药物有望在欧洲上市

　　三管齐下治丙肝——吉利德全新丙肝鸡尾酒药物有望在欧洲上市

　　而自从2013年底索非布韦批准上市后，为丙肝患者的治疗提供了多一项选择。虽然病毒持续应答率有显著的提升，但少部分患者由于各种原因出现病毒突破。因此，后续药物的选择，就是一个严峻的考验。为此，各医药研究公司不断地进行临床试验。

　　新消息：

　　在今年的6月22日，欧洲药品管理局（EMA）人用医疗产品委员会（CHMP）对Vosevi?的上市许可申请（marketingauthorizationapplication，MAA）给出了支持意见。目前，EMA正在对该药进行加速审评，决定其是否能在欧盟28个国家和挪威、冰岛上市。

　　新药成分：

　　Vosevi?是吉利德科学公司推出的第四种基于索非布韦的抗HCV药物，含有索非布韦（400mg）、维帕他韦（100mg）和voxilapervir（100mg）三种活性成分（SOF/VEL/VOX）——也就是现有的吉三代+voxilapervir。三种成分分别针对了HCV生命周期中的三个重要靶点：SOF为HCVNS5B聚合酶抑制剂，VEL为NS5A抑制剂，VOX为NS3/4A蛋白酶抑制剂。

　　适用人群：

　　成人慢性HCV感染，包括初治和经治、1~6型基因型、无肝硬化或代偿期肝硬化患者。

　　应用方案：

　　DAA初治的无肝硬化患者疗程为8周，既往接受直接抗病毒药物（DAA）方案治疗失败的患者治疗12周。

　　临床试验支持数据：

　　吉利德科学公司提出的Vosevi?上市申请的支持数据来自4项III期临床试验（POLARIS研究系列）。

　　POLARIS-1和POLARIS-4研究针对既往DAA治疗失败的基因1~6型丙型肝炎患者。445例患者治疗12周后97%（431例）达到了主要疗效终点（SVR12）。

　　POLARIS-2和POLARIS-3试验针对DAA初治的基因1~6型丙型肝炎患者。POLARIS-2研究中，501例基因1~6型、无肝硬化或有代偿期肝硬化的患者经治疗8周后，SVR12率为95%（477例）。

　　POLARIS-3研究中，110例伴有肝硬化的基因3型丙型肝炎患者经治疗后SVR12达到96%（106例）。

　　安全性：

　　POLARIS研究系列中最常见的不良事件是头痛、疲乏、腹泻和恶心。

　　另外，2016年12月，吉利德科学公司也向美国FDA提出了Vosevi的上市申请。这不仅将是一个适用于全基因型HCV感染的高效药物，也将是DAA经治失败人群的有效解决方案。