治丙肝的药，近五年上市的有哪些？中国为什么拒绝吉利德专利？

　　治丙肝的药，近五年上市的有哪些？

　　自从吉利德公司第一款丙肝新药面市后，丙肝疾病的治愈率显著提高，吉利德公司也因此而赚得彭满钵满。百时美施贵宝、默沙东、歌礼、强生等知名大药企纷纷加入对丙肝新药的研究中，不断有新的治丙肝的药物进入人们的视野，在最近五年里，主要上市了以下十一种治疗丙肝的药品：

　　一、Olysio(simeprevir)

　　2013年11月22日，强生丙肝新药Olysio获上市批准，联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林，用于基因型1慢性丙型肝炎的治疗。

　　二、Sovaldi(sofosbuvir)

　　2013年12月6日，吉利德丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir，400mg片剂）获批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎的治疗。

　　三、Sunvepra(asunaprevir)

　　2014年7月7日，百时美施贵宝公司发布消息称，日本卫生劳动福利部已经批准该公司出品的Daklinza（daclatasvir）+Sunvepra（asunaprevir）联合用药，用于治疗HCV基因1型感染者，其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者。

　　四、Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir)

　　2014年10月10日，吉利德宣布，FDA已批准丙肝鸡尾酒疗法Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir，90mg/400mg），用于基因型1丙肝成人患者的治疗。

　　五、ViekiraPak?(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

　　2014年12月19日，艾伯维全口服丙肝鸡尾酒ViekiraPak获FDA批准，用于治疗1型HCV。ViekiraPak的上市，标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。

　　六、Exviera(dasabuvir)

　　2015年1月15日，艾伯维的丙肝药物Viekirax加上Exviera获欧洲委员会批准，用于1型慢性丙型肝炎病毒感染者，包括那些并发肝硬化、同时感染HIV-1病毒、使用阿片类药物替代疗法或是肝移植的患者。

　　七、Daklinza(daclatasvir)

　　2015年7月24日，美国FDA批准了百时美施贵宝公司的丙型肝炎新分子实体药物Daklinza(daclatasvir)上市，与sofosbuvir联用治疗丙型肝炎病毒基因型3感染。

　　八、Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

　　2015年7月24日，FDA批准艾伯维的Technivie（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）联合利巴韦林用于未发生肝硬化的基因型4型丙肝成人患者的治疗。

　　九、Zepatier(elbasvir/grazoprevir)

　　美国FDA于2016年1月28日批准默沙东的Zepatier(elbasvir/grazoprevir)，有或没有利巴韦林治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的基因1和基因4型成人患者。

　　十、Epclusa?(velpatasvir/sofosbuvir)

　　2016年6月28日，FDA批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。此次批准，使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir的丙肝治疗药物。

　　十一、Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)

　　2017年7月18日，美国FDA批准了吉利德的新药Vosevi用于治疗泛基因型慢性丙型肝炎而无肝硬化症状或仅患有轻度肝硬化的成年患者。

　　中国为什么拒绝吉利德专利申请？

　　丙肝药Sovaldi在美国售价为1000美元/片，12周疗程的花费将高达8.4万美元。吉利德也因此引火上身，在美国、印度以及欧洲出现了专利争议。

　　位于纽约的药物获取及知识倡议机构（I-MAK）表示，此次中国拒绝的是前体药物（本身为非活性状态，在体内转化为具有化学活性的药物）的专利申请。

　　尽管如此，吉利德仍然持有Sovaldi（sofosbuvir，通用名索非布韦）基础化合物在中国的专利，而此次专利遭拒也并不意味着中国这个全球第二大药品市场对Sovaldi的仿制药敞开了大门。对此，中国官方以及吉利德美国办公室均未作出回应。

　　中国国家知识产权局官员尚未确认这项决议，但是其官方网站上显示，吉利德的“核苷氨基磷酸酯”（一种前体药物）的专利申请最近被拒绝。

　　在印度专利局1月拒绝了吉利德Sovaldi专利申请后，迫于重重压力，吉利德授权该药在91个发展中国家以更低的价格出售。然而，中国、阿根廷、巴西、俄罗斯以及乌克兰这五个发展中国家并不在协议之中，这为吉利德的专利以及专利申请带来了法律挑战。

　　此外，欧洲慈善机构也因为丙肝药的价格而挑战吉利德专利。

　　WHO表示，全世界有多达1.5亿人感染，慢性丙型肝炎，他们中的大多数分布在中低收入国家。最近WHO已将Sovaldi加入基本药物清单，并且要求其更低的价格出售，特别是在中等收入国家。