试验目的
评价益周适?vs.安慰剂牙膏的功效
分别考察基线、无人监督自行每天刷牙两次3个月与6个月时的下列参数:
菌斑面积
牙龈炎
探诊出血
色素指数
口腔微生物
试验牙膏
市售的益周适?牙膏,未进行任何改变。
安慰剂牙膏:稠度、颜色及味道与市售的益周适?牙膏相似,但使用碳酸钙取代碳酸氢钠。
试验方法
6个月、双盲、随机、平行组设计。
128例受试者随机分配到益周适?或安慰剂组。
对所有受试者进行基线参数测定。基线参数测定前,受试者10-12小时内未刷牙或未使用口腔清洁产品。
对以上参数(参看试验目的部分)进行测定后,给受试者发放3个月内使用的既定牙膏,并告知受试者
只可以使用此种牙膏,牙刷可以随便选。
所有受试者同意在6个月的试验期内坚持每天刷牙2次。
在第3个月与第6个月时再次对受试者进行评价,采用基线测定时的评价方案;在第一个3个月结束时再向受试者发放3个月使用的既定牙膏。
试验结果
试验的最后益周适?组有60例受试者,安慰剂组有63例受试者。
5例受试者未完成试验,退出研究的原因均同试验设计或产品无关。
益周适?组与安慰剂组基线时的菌斑面积、牙龈炎、探诊出血及色素指数无显著性差异。
益周适?组基线菌落计数高于安慰剂组(p<0.05),但变形链球菌、草绿色链球菌、酵母菌及肠道菌数并无显著性差异。
试验结果(续)
菌斑面积
3个月与6个月时,益周适?组总体菌斑减少量显著
优于安慰剂组(p<0.05)。
牙龈炎
从基线到第3-6个月,益周适?组与安慰剂组颊侧
与舌侧牙龈炎均有显著性下降(p<0.001)。
探诊出血
6个月时,益周适?组探诊出血显著低于安慰剂组(p<0.05)。
益周适?组探诊出血从基线到3个月再到6个月时并无显著性变化。
安慰剂组从3个月到6个月时的探诊出血显著增加(p<0.01)。
色素指数
3个月时,安慰剂组的色素指数优于益周适?组(p<0.05);但第6个月时不再有这种情况。
益周适?组与安慰剂组3个月(p<0.001)与6个月(p<0.001)时的色素指数均比基线显著性下降。
安慰剂组6个月与3个月时相比,色素指数也有显著性下降(p<0.001)。
口腔微生物
3个月与6个月时,均未发现益周适?组与安慰剂组在任何微生物参数上有统计学上的显著性差异。
结论
试验显示,益周适?牙膏可有效减少菌斑面积、探诊出血及牙龈炎。
益周适?并不会引起着色或口腔正常菌群的异常改变。