CFDA将对定制式义齿进行怎样监管和检查?

　　CFDA将对定制式义齿进行怎样监管和检查?

　　近年来，义齿行业的快速发展，义齿生产加工企业也在逐年增加。一些不规范或者存在使用安全隐患的义齿流入到临床口腔医疗机构中。

　　国家食品药品监督管理局为加强对义齿的监管，在今年4月21日发布的《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（以下简称“第一版”）征求意见稿基础上，于9月1日再次发布了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿附录及其现场检查指导原则（以下简称“第二版”）。第一版与第二版相比，第二版的监管要求更贴合义齿企业及作业实际。下面是第一版与第二版做出的比较：

　　1、人员要求

　　第二版比第一版降低了对具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例的规定，第二版是重点突出了对人员相关专业知识培训的要求，重点强调实际企业技术人员岗位胜任的能力。据以往药监局现场检查的形式来看，在实际现场核查的过程中，这点将通过实操及现场提问的方式对企业技术人员进行考查。

　　2、采购要求

　　1、第一版的义齿监管法规的要求：生产定制式义齿所用的原材料必须要采用有医疗器械注册证或经器械备案的原材料；对于使用未取得医疗器械注册证的原材料，是不符合要求的。

　　而第二版的要求是：如果采用不具有医疗器械注册证的原材料生产的定制式义齿，将按三类器械进行管理。

　　在这一方面上就体现了宽严结合，严格在于若企业使用了未注册或备案的原材料生产的定制式义齿，将由二类升为三类管理；放宽在于增加了允许使用未取得注册证的原材料来生产定制式义齿的途径。

　　2、第二版增加了：已按照医疗器械注册或备案的义齿金属原材料，同时还应符合经注册或备案的产品技术要求的规定，这可谓是双重监管，并非只要具有医疗器械注册证的原材料就可以的，过程中还应保证其性能及各项技术指标能满足最终注册或备案的产品技术要求的要求。这样也在一定程度上可以规范当行内生产义齿所用金属原材料生产厂家的生产行为。

　　3、第二版内容强调了：采购的金属块材料，厂家必须要能提供“该类金属元素的限定指标（如：合金中的钴、铬、钼等指标）的检验报告”，同时各项指标需符合要求，否则企业必须进行相应限定指标的检测或更换其它符合要求的金属原材料供应厂商了。

　　3、生产管理要求

　　1、第二版取消了对不得使用金属废料的规定，而是规定使用时需进行管控，按说明书的要求执行。这样一来可追溯到金属原材料的生产环节，对其说明书的内容需进行监管，需明确废料的添加使用要求。这也体现了监管部门对行内实行链条式的监管。

　　2、作为定制式义齿产品，本身就强调对主要原材料的金属厂家型号的管控，第一版内容在生产工序记录过程中，并未细化对金属牌号的规定，而是作为销售记录的要求；而第二版将其提到了生产过程的管控环节，这也强调了过程的控制，而不是事后的确认。

　　4、销售与售后服务

　　第二版内容对销售记录的具体内容不再细化，但总体来说也突出显了几大要求：销售时必须附标签、检验合格证、说明书和设计单。但终归一点，产品必须能达到追溯的目的。

　　5、不合格品的控制

　　第二版对不合格品控制的描述更为简单，具体的条款内容还是要对照现场检查指导原则条款进行。