目的
使用药品级硫酸软骨素800 mg/天(CS)治疗症状性膝骨关节炎,根据欧洲药品管理局的标准进行效果评价。
方法
开展了一项前瞻性、随机、6个月、3队列双盲双模拟安慰剂和塞来昔布(200 mg/天)对照试验,评价直观模拟量表(VAS)和Lequesne指数(LI)的变化。次要终点包括最小临床意义改善(MCII)以及患者可接受的症状状态(PASS)。
结果
纳入了欧洲地区的604名骨关节炎患者(参考美国风湿病学会[ACR]标准确诊),随访182天。接受CS和塞来昔布治疗的患者中,疼痛和LI的降幅显著高于接受安慰剂的患者。意向性治疗人群(ITT)中,第182天CS组的VAS疼痛缓解(-42.6 mm)和塞来昔布组的疼痛缓解(-39.5 mm)程度显著优于安慰剂组(-33.3 mm)(CS:P=0.001;塞来昔布P=0.009),而CS与塞来昔布之间未观察到显著差异。
LI方面结果相似,CS组的降幅(-4.7)和塞来昔布组的降幅(-4.6)显著高于安慰剂组(-3.7)(CS:P=0.023;塞来昔布P=0.015),同样,CS与塞来昔布之间也未观察到显著差异。
CS组和塞来昔布组在第182天的两项次要终点(MCII和PASS)均显著改善,总体安全性表现优异。
结论
使用药品级硫酸软骨素 800 mg/天治疗症状性膝骨关节炎6个月以上时,镇痛和功能改善效果显著优于安慰剂,与塞来昔布相似。
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