首个类风湿关节炎口服 JAK 抑制剂获 CFDA 批准上市

　　辉瑞中国3月16日宣布国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂尚杰(XELJANZ，托法替布）的上市申请。

　　尚杰在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

　　尚杰是第一个被批准治疗类风湿关节炎患者的JAK抑制剂。JAK抑制剂作用于JAK通路，阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。

　　「作为中国首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂，尚杰的诞生建立在辉瑞作为炎症和免疫学领域的创新者这一传统之上，同时也为医生和倾向使用口服治疗方案的患者提供了一个新的选择来治疗类风湿关节炎这种慢性疾病。」辉瑞创新医疗中国区总经理单国洪先生表示。

　　「我们感谢国家食品药品监督管理总局和其他相关部门对将创新药物引入中国所做出的努力。辉瑞将继续致力于与国家食品药品监督管理总局和其他相关部门密切配合，帮助改善中国患者和公众一生的健康。」辉瑞中国国家经理吴晓滨博士表示。

　　国家食品药品监督管理总局对尚杰的上市批准是基于全球类风湿关节炎关键研究A3921046中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究A3921065的药代动力学数据、全球类风湿关节炎关键研究中的5项III期研究和一项长期扩展研究得出的充分的数据。