2015年11月16日美国食品和药品监管局(FDA)授权加速批准Darzalex(daratumumab)治疗有多发性骨髓瘤患者曽接受至少三种以前治疗。Darzalex是被批准对治疗多发性骨髓瘤的第一个单克隆抗体。
多发性骨髓瘤是发现在骨髓中。发生在感染斗争浆细胞(一种白血细胞类型)血癌的一种形式。这些癌性细胞多发地,产生一种异常蛋白和将其他健康细胞推出骨髓。这种疾病可能导致变弱的免疫系统和致其他骨或肾问题。美国国立癌症研究所估计今年美国将有26,850多发性骨髓瘤新病例和11,240例相关死亡。
FDA的药物评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur,M.D.说:“在癌症细胞表面上发现靶向蛋白已导致重要肿瘤治疗的进展,” “Darzalex提供对其他治疗已成为耐药的有多发性骨髓瘤患者另外治疗选择。”
Darzalex注射,作为一种输注给予,是一种单克隆抗体通过帮助在免疫系统中某些细胞攻击癌细胞作用。
在两项开放研究证实Darzalex的安全性和疗效。在106例参加者接受Darzalex的一项研究,29 %患者他们的肿瘤负荷经历一个完全或部分减少,它持续共平均7.4个月。第二项研究中 42例参加者接受 Darzalex,36 %他们的肿瘤负荷有完全或部分减少。
Darzalex 的最常见副作用是输注-相关反应,疲乏,恶心,背痛,发热和咳嗽。Darzalex还可能导致感染-斗争白血细胞的低计数(淋巴细胞减少,中性细胞减少,和白细胞减少)或红血细胞(贫血)和血血小板的低水平(血小板减少)。
血库应被告知患者是接受Darzalex因为药物可能干预血库对需要血液输注患者所做的某些测试(例如抗体筛选)。正在妊娠妇女和计划成为妊娠妇女不应使用Darzalex,治疗期间和治疗后宫至少三个月应使用有效避孕。
FDA根据初步临床证据提示如被批准Darzalex可能提供超过可得到治疗实质上改进,对这个申请授予突破性指定。Darzalex还接受优先审评和孤儿药物指定。优先审评状态是授予对药物申请,如被批准,在治疗一种严重情况在安全性和有效性将是显着改进。孤儿药物指定 提供鼓励例如税收抵免,用户费用减免和孤儿药物专营权资格以帮助和鼓励对罕见疾病药物的开发。
Darzalex是在监管局的加速批准程序下批准,这个程序允许批准一个药物治疗一种严重或危及生命疾病根据临床数据显示药物对一种替代。性终点合理地可能预测对患者临床获益。这个程序提供患者较早得到鼓舞人有前途新药同时公司进行验证性临床试验。
Darzalex由宾州 Horsham的Janssen Biotech公司上市。
枸橼酸西地那非片:适用于治疗勃起功能障碍。 盐酸达泊西汀片: 必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;3.射精控制能力不佳。
健客价: ¥699奥氮平用于治疗精神分裂症。 初始治疗有效的患者,奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。 奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥635本品增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。
健客价: ¥100本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其他实体瘤患者。
健客价: ¥83奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗,也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。
健客价: ¥308本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。
健客价: ¥171本品增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。
健客价: ¥68本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其他实体瘤患者。
健客价: ¥138补脾胃;益气血;安心神;调营卫;和药性。主脾胃虚弱;气血不足;食少便溏;倦怠乏力;心悸失眠;妇人脏躁;营卫不和。用于脾虚泄泻,心悸,失眠,盗汗,血小板减少性紫癜。
健客价: ¥15消肿托毒,排脓,杀虫。用于痈疽初起或脓成不溃;外治疥癣麻风。
健客价: ¥166祛风通窍,舒筋活血,镇静安神,除“协日乌素”。用于半身不遂,左瘫右痪,口眼歪邪,四肢麻木,腰腿不利,言语不清,筋骨疼痛,神经麻痹,风湿,关节疼痛。
健客价: ¥27.9祛风通窍,舒筋活血,镇静安神,除“协日乌素”。用于半身不遂,左瘫右痪,口眼歪邪,四肢麻木,腰腿不利,言语不清,筋骨疼痛,神经麻痹,风湿,关节疼痛。
健客价: ¥28.6主要用于祛风通窍,舒筋活血,镇静安神,除湿。用于半身不遂,口眼斜、四肢麻木、腰腿不利、语言不清、筋骨疼痛、神经麻痹、风湿,关节疼痛等症。
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健客价: ¥119奥氮平适用于治疗精神分裂症。 对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥399奥氮平适用于治疗精神分裂症。 对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
健客价: ¥236养血安神。用于心血不足所致的失眠、健忘、心烦、头晕;神经衰弱症见上述证候者。
健客价: ¥30