孩子不等同于缩小版成人 将"量身定做"儿童专用药

　　中华医学会儿科分会副主任委员王天有说，“儿童不是‘小大人’，其生理特点、药物代谢特点、不良反应耐受性等，均不同于成人。用药上不能简单地把孩子视为缩小版成人。”

　　王天有说，分药还可能影响药效。有些药是肠溶性的，切开后服用无法实现肠道裂解吸收；有些药是缓释性的，研磨药片或拆开胶囊就会失去缓释性。

　　临床试验难新药成本高

　　儿童用药将得到政策扶持

　　在保障生产供应方面，《意见》提出，对儿童用药价格给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

　　解读儿童药剂市场份额少，而制作工艺比较复杂。比如，儿童喜用水剂、散剂，口感要香甜，需要添加辅料，工艺相对复杂，新药研发费用大，生产成本较高。由于目前定价机制不太合理，企业没有生产积极性，临床就无药可用。

　　王天有说，这些规定有利于调动厂家积极性。但他认为，说服公众接受儿童药物的临床试验，需要一个宣传沟通的过程。“谁都担心孩子成为‘小白鼠’。可是，如果不进行临床试验，孩子们用药风险更大。”

　　针对当前儿童用药供应不足、使用不合理等问题，国家卫生计生委等六部门30日联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、确保生产供应、强化质量监管等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。

　　这项意见对于我国儿童用药安全意义何在？又可提供哪些便利？

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　　专用药不足2%只能靠手掰

　　儿童用药将“量身定做”

　　《意见》提出，在申报审评和研发创制方面，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品。

　　解读我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。

　　由于缺乏儿童专用药，儿科医师只能凭借临床经验用药，将成人剂量进行调整，处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切、磨粉、称重”来掌握儿童用药的适宜用量，带来很多不便。

　　北京儿童医院神经内科主任方方说，以抗癫痫药利必通(拉莫三嗪)为例，药品规格是50mg一片，一个10kg的孩子，起始剂量为1.5mg，大约是药片规格的三十分之一。“让家长把一个药片掰成三十分之一，这几乎不可能。”

　　此外，一些贵重药品由于缺少儿童适宜规格，每次将成人剂量的包装重新拆分，又增加药品费用和家庭负担。

　　制定用药指南

　　儿童不等同“缩小版成人”

　　在提高临床合理用药及综合评价能力方面，《意见》提出，要充分发挥专业协会作用，通过形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等，推动企业合理修订药品

　　美国儿童药口味也重要

　　儿童用药缺乏，并不是我国特有的问题，而是世界各国的普遍现象。美国和欧盟均已加大政策激励力度，在儿科药物领域取得明显进步。

　　据报道，英国早在上世纪90年代就推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次；世界卫生组织2007年发布《儿童基本药物示范目录》，规范不同时期的儿童用药的剂量，2010年共收录了272个药品。

　　在美国，目前30%的儿童药获得美国食品和药品管理局的批准。市面上常用的剂型以溶液、糖浆、微量口服粉末或颗粒等为主，剂量好掌握，使用也很方便，有效提高了儿童用药的安全性。

　　值得一提的是，在保障药效的前提下，美国还鼓励儿童药口味多样化，比如可将药调剂成水果味。

　　针对儿童药的研发，美国也有一些优惠政策。在美国，一般药物的专利保护期在7年左右。专利期内，药品定价较高，例如儿童用抗病毒药达菲，一个3岁孩子5天的用量约需要284美元。一旦过了专利保护期，厂家公布药品成分和制作工艺后，其他公司可生产仿制药，药品的售价和市场占有率都会受影响。

　　因此，美国《食品药品监督管理局现代化法案》中自愿的儿科专利权条款，给制药公司提供了额外6个月的市场专利权，前提是完成了美国食品和药品管理局要求的儿童人群研究

（实习编辑：刘榕桢）