作者：中国医师协会儿童健康专业委员会母乳库学组中华医学会儿科学分会儿童保健学组《中华儿科杂志》编辑委员会
科学研究已证实母乳含有早期婴儿生长所需要的所有营养成分和重要抗体，是新生儿和婴儿最理想、最天然的食物。世界卫生组织(WHO)和各国政府均鼓励亲母
母乳喂养，但当各种原因导致亲母母乳分泌不足或母亲由于疾病影响不能直接哺喂母乳时，捐赠人乳(donorhumanmilk，DHM)可作为替代喂养的最佳选择。DHM对
早产儿的近期和远期的临床疗效不容置疑，如降低早产儿的喂养不耐受，减少坏死性小肠结肠炎(NEC)、脓毒症及其他感染的患病率和病死率，缩短住院天数，降低住院费用，提高神经
发育行为评分等[1，2，3，4，5]。事实上，DHM不仅是新生儿和婴儿的营养来源，甚至成为临床医生治疗性
药物的选择。其应用范围也逐渐由最初的早产儿、患病新生儿扩展到儿童及成人患者，例如用于治疗短肠综合征、配方奶喂养不耐受、慢性腹泻、慢性肾功能衰竭以及免疫缺陷或严重感染等[4，5，6，7]。
人乳库(humanmilkbank)是一项为特别医疗需要而招募合格的人乳捐赠者、收集DHM，并负责人乳的消毒、检测、储存、加工、分配使用等的专业机构[1，2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15]。自1909年奥地利建立了世界上第一家人乳库至今，全球已有40多个国家陆续建立了约500家人乳库。2005年中国台湾成立第一家人乳库。2013年中国大陆地区第一家人乳库在广州正式成立，短短的3年多时间，相继建立十余家人乳库。虽然中国大陆地区建立人乳库较晚，但从发展趋势和需求来看，具有良好前景。目前中国大陆地区人乳库尚缺乏完整而规范且与世界先进水平同步的人乳库标准与指南，基于中国大陆地区人乳库发展的需要，中国医师协会儿童健康专业委员会母乳库学组、中华医学会儿科学分会儿童保健学组联合《中华儿科杂志》编辑委员会，借鉴多个国家人乳库运行的经验和指南，结合我国国情，撰写中国大陆地区人乳库运行管理专家建议，从学术和相关管理上规范人乳库的建立与运行。
一、人乳库组织管理部门
应包括新生儿科、感染科、检验科、泌乳或乳腺科、妇产科、营养科、护理、药剂科以及行政管理等领域的专家。人乳库管理部门应定期评估对DHM的合理需求，从而科学管理、储存、分发和使用DHM；建立DHM的监测机制以及不良反应报告系统[8，9，10，11，12，13，14，15]。
人乳库的日常运行必须由有专业资质的、同时接受过专业培训的儿科、产科医生或护士担任，以确保人乳库运行操作的安全性。
二、人乳库基础设施
1．建筑：
人乳库基本业务用房应包括：人乳采集室、人乳处理室、人乳检验室(可在检验科)、贮奶室、资料档案室和办公室等。人乳库的建筑应大小合适、结构合理，便于人乳库日常操作和卫生要求。
2．设施及设备：
仪器设备的配置应能满足人乳库业务工作的需要[8，9，10，11，12，13，14，15]。(1)基础设施及设备：包括洗手池、医院级吸奶器、人乳储存容器、巴氏消毒仪(恒温震荡水浴箱)、2～8℃专用普通冰箱、－20℃以下专用低温冰箱、计算机及信息管理系统等。(2)可选择仪器设备：包括人乳成分分析仪、超净工作台等。注意事项：①专用低温冰箱应配有温度记录仪及温度敏感报警器；②建立设备维护、保养、校准和持续监控管理制度，由专人负责管理；③制定人乳库关键设备发生故障时应急预案，明确应急措施实施的人员及职责；④所有设备的安装和维护应便于设备和相邻场地的清洁。
三、捐赠者筛查
捐献者应为健康、可信任的哺乳期女性，并且有充足乳汁满足自身婴儿需要，在符合捐赠条件下可捐赠多余的乳汁。
1．宣教：
对捐赠者进行母乳喂养重要性和DHM对早产儿、危重患儿的临床意义以及人乳捐赠对维持自身泌乳的作用等方面宣教，以确保DHM质量和人乳库持续运行。
2．筛查：
对人乳捐赠者的筛查严格程度参照捐血者筛查，必须符合以下几个条件[8，9，10，11，12，13，14，15]。(1)身体健康，个人信誉良好；(2)良好的生活习惯：无抽烟、饮酒、喝茶、吸毒等特殊嗜好，生活规律(设制问卷调查表)；(3)无长期药物治疗史及近半年内无血制品输注史(结合医疗记录)；(4)6个月内的血清学检测合格：人类免疫缺陷病毒(HIV)－1或HIV－2、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等均阴性。
3．排除标准：
捐赠者如出现下述情况，应禁止人乳捐赠[8，9，10，11，12，13，14，15]。(1)生活方式：①吸烟(含尼古丁成分)者。②每天平均饮用超过40～60ml烈性酒或100ml红酒或200ml啤酒；过去24h内饮用超过60ml或相当量烈性酒。③捐赠者经常摄入大量含黄嘌呤的食品，如咖啡、茶、可乐或可可。④过去3个月去过热带病流行区。⑤在过去12个月内的性伴侣有HIV、人类嗜T细胞病毒(HTLV)或肝炎高危因素者。⑥过去12个月内自己或性伴侣曾经在非正规场所使用非灭菌针或多人用染料进行刺青、纹绣、使用多人反复使用器械进行过穿耳或其他身体部位穿刺者，或意外被污染的针刺破者。⑦过去12个月内自己或性伴侣被连续监禁超过72h者。(2)捐赠者用药和治疗：①过去半年内接受输血或血液制品者。②过去12个月内接受器官或组织移植。③每天使用不适合进行母乳喂养的非处方药(OTC)或全身性处方药者。④经常使用超过推荐水平剂量的维生素和(或)用作药物的草药产品，包括维生素或草药组合。⑤未补充维生素B12的全素食者。⑥过去12个月内曾使用成瘾药物。⑦使用人垂体源性生长激素、牛胰岛素或有克雅病家族史。
4．暂时取消资格：
捐赠者如出现下列情况时需暂停人乳捐赠[8，9，10，11，12，13，14，15]。(1)在任何疾病的急性感染期，包括
乳腺炎、乳房或乳头真菌感染需要治疗时；包括自身免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮等再复发需要药物治疗。暂停捐赠的时间需考虑用药的具体暂停时间。(2)家庭成员发生风疹、带状疱疹或水痘的4周内，从结痂开始计算。(3)乳房或胸部发生潜伏单纯疱疹病毒或水痘复发，当病灶结痂开始的1周内。(4)饮酒后12h内。(5)捐赠者接受麻疹、腮腺炎或风疹活病毒疫苗后的2个月内。
四、DHM的收集、加工及储存
由于细菌能在人乳中快速生长繁殖，故在收集与贮存的过程中的每一个步骤都必须注意清洁卫生，并遵循危害分析与关键控制点系统(hazardanalysisandcriticalcontrolpoints，HACCP)的各项规定。
1．人乳采集：
(1)采集人乳前正确洗手。(2)清洁乳房，特别是乳头和乳晕周围。(3)挤奶方式可采用直接手挤、电动或手动吸奶泵挤奶；不主张滴奶(婴儿一侧吸奶，另一侧自动流下的奶)。(4)没有必要为了减少可能的细菌污染而丢弃最初的5～10ml人乳[8，9，10，11，12，13，14，15]。(5)所有吸乳设备必须遵守卫生标准，吸奶泵所有配件都应注意清洁和消毒。(6)挤出的人乳置于专用的人乳储存容器中，密封冷藏。(7)每次捐赠的人乳不应装满整个容器，因为当乳汁凝固时体积会变大，250ml容积的储奶容器最多只能储奶200ml。(8)对患病婴儿或早产儿，建议每次吸奶均选用新的储奶容器。
2．人乳储存容器：
可使用玻璃和硬塑料(聚碳酸酯、聚丙烯)容器(优先选择后者)，不建议使用软塑料聚乙烯袋。
3．设备清洗和消毒：
(1)和人乳接触的所有材料在使用后，必须彻底清洗和冲洗，以减少所有残余有机物。(2)挤奶泵里所有的配件都必须经过正确的清洁和消毒。
4．DHM的储存：
(1)用来储存DHM的容器应标明捐赠者编号、采集时间及消毒时间。(2)DHM挤出后放入冰箱4℃冷藏并于24h内消毒。(3)消毒后DHM应储存在单独的－20℃冷冻层(温度应严格控制)。(4)推荐储存时间不超过3个月。
5．巴氏消毒：
巴氏消毒法可应用于单一捐赠者的乳汁或不同捐赠者的混合乳汁。巴氏消毒时，奶瓶必须装有接近容器4/5容量的乳汁。建议在62.5℃持续消毒30min[可除去巨细胞病毒(CMV)，无活性的HIV和HTLV，并杀死细菌]。巴氏消毒结束后，应立即用冷水快速冷却，最好在10min内温度从62.5℃降到25℃。在冷却过程中，为防止污染，瓶盖需保持在水平线上。
6．细菌学检测和质量控制[16]：
(1)巴氏消毒前，需对乳汁做感官评估：如有不正常的外观或有味道，必须丢弃。(2)细菌学检测：①巴氏消毒前检测：第一次捐赠必需检测，合格后方可进行巴氏消毒。混匀不同捐赠者的乳汁或单一捐赠者的乳汁检测10批次都合格，可改为每个月或每10批检测1次。②巴氏消毒后检测：工作初期，建议对每一批次消毒后的人乳进行检测。如果有10批次都合格，可改为每个月或每10批检测1次。当执行细菌学筛选时，巴氏消毒的人乳只有在培养结果明确的情况下才能使用。③细菌学检测标准：为保证巴氏消毒前后每一瓶细菌学检测抽样均合格，建议将不同捐赠者或同一捐赠者的人乳混匀后抽样进行检测。巴氏消毒前：总活菌不超过1×105菌落形成单位(CFU)/ml，金黄色葡萄球菌或肠杆菌不超过1×104CFU/ml。巴氏消毒后：不能有任何种类的细菌生长。
7．DHM的运输：
按照人乳运输的标准操作准则进行并根据HACCP的原则，以确保人乳运输至目的地时仍保持完好和冰冻状态。注意：(1)避免使用普通冰块；(2)运输人乳的容器应该是坚硬的、隔热的、容易清洗并且不被污染的；(3)转运时容器中应该放冷却剂并且在空隙处填塞泡沫包装材料以保持温度恒定；(4)长距离转运时应维持转运温度在－20℃。
8．保存：
人乳样品可在－70℃下保存。
五、DHM的应用
1．DHM的分配：
DHM可用于以下患儿[8，9，10，11，12，13，14，15]：(1)早产儿；(2)肠吸收不良；(3)喂养不耐受；(4)免疫缺陷病；(5)术后营养不良；(6)重症感染；(7)其他。如果人乳库DHM充足，还可扩大适应证，包括但不仅限于：(1)母乳缺失或母乳不足；(2)母亲疾病需暂停母乳喂养；(3)亲母母乳可能对婴儿有健康危害；(4)母亲死亡；(5)由于医疗原因，婴儿需要人乳但母亲泌乳不足或没有母乳。目前，我国DHM主要供予极低或超低出生体重儿。
2．解冻：
无论是新鲜的还是经过巴氏消毒的冰冻人乳，必须按以下方法解冻。(1)放冰箱冷藏室缓慢解冻，最长解冻时间不超过24h。(2)在不超过37℃的温水容器中或在微温的流动水下快速解冻。注意事项：①快速解冻时要特别注意避免储存乳汁的容器盖和水接触。②人乳库里经过巴氏消毒的冰冻乳汁，在解冻后应尽快使用，在冰箱内保存不超过24h。③不能使用微波炉解冻或加热。
3．使用DHM的流程：
专科医生开具用奶申请，患儿家属签署用奶知情同意书，人乳库根据奶量分发并做好记录，按运输要求派送至专科，由专科护士签字验收，冰箱冷藏室保存并登记解冻时间，最后由专科护士根据医生的饮食医嘱分次喂养，专科医生或营养师随访疗效及不良反应。
六、人乳库有关记录
1．捐赠者记录：
(1)捐赠者原始筛查表，包含病史(特别是传染病史)、饮食、生活方式(包括饮酒和抽烟状况)、用药包括中药等情况。(2)血清检测阴性结果，包括：HIV－1、HIV－2、乙型和丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体以及该人乳库要求的其他筛查项目。(3)医疗机构提供的捐赠者及其婴儿的健康状况(除非婴儿不在母亲身边或已死亡)。(4)捐赠者婴儿的出生日期和胎龄。(5)每次捐赠记录。(6)人乳捐赠知情同意书。注意事项：①人乳捐赠记录应视为机密信息。②人乳捐赠记录应妥善保存。
2．受捐者记录：
(1)处方医师姓名，医院及采购单号(如DHM不只限于本院适用)。(2)受捐者一般情况包括出生日期、胎龄、性别及受捐者编号。(3)DHM的分发日期、批号、奶量。(4)应用DHM知情同意书。(5)其他相关信息如患儿诊断和治疗结果(如果可以获得)及不良反应等。
3．人乳库管理记录：
(1)每次(批)人乳的捐赠者编号。(2)捐赠日期及时间、奶量、消毒日期及时间、保存日期。(3)巴氏消毒前后细菌学检测结果。(4)冷冻、冷藏和巴氏消毒的温度信息。(5)申请使用与分发母乳的详细信息。(6)所有设备校正记录。(7)人乳库财务情况记录(如适用)。
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