关于茵栀黄我有话说

2017-10-23 来源：张思莱医师标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。

　　张奶奶有话说

　　“请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄”-见第二篇推送

　　国家食药监局终于发布对茵栀黄口服制剂说明书修订要求通知了

　　根据我这么多年和家长密切的接触，深深感到一些医生给孩子使用茵栀黄口服液给新生儿或婴儿退黄给孩子们带来的伤害，看到家长传上来一张张孩子烂屁股的照片，我的心在颤抖。作为具有多年临床经验的儿科医生，并且离职学习三年中医的西医大夫，终于按捺不住愤怒的心情，我必须要说话了。在2016-05-1016：52：41我在新浪博客上发表了一篇“请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄”的博文，在我的微信公众平台（张思莱医师）同时也刊登了这篇文章。同时新浪育儿也转载了这篇文章。没有想到却招来了一些人在我的微信公众平台扬言并威胁我，要走法律程序。为了孩子们的健康我不怕。没有想到的是竟然还给新浪育儿还发了律师函。为什么？是因为我们搅乱了一些人赚钱的生意。

　　然而在2016年9月1日国家食品药品监督管理总局就发布了《总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告（2016年第140号）》，在附件文档中，修订了茵栀黄注射液说明书修订要求，在禁忌项目中添加说明“新生儿、婴幼儿禁用，孕妇禁用”，并要求在说明书增加警示语和注意事项。也就是说，新生儿黄疸将禁止使用茵栀黄注射液进行治疗。

　　这是我当初在微博上谈到：“当初我写这篇博文（请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄）时，一些人在我的微信公众平台扬言并威胁我，我不怕，这回国家食品药品监督管理总局发布的公告，明确标注：“新生儿、婴幼儿禁用”茵栀黄注射液。同样对于口服颗粒也不建议给孩子口服退黄疸。不但是过度治疗，发展到了滥用。而且对孩子危害很大，希望住手吧！”

　　结果又有一些人发表文章，说国家禁止的茵栀黄注射液，不包括茵栀黄口服液或颗粒。同时也有一些专家为此站台。甚至一些医生对于胎儿可疑ABO溶血，还让孕妇服用茵栀黄口服液帮助胎儿退黄。这位孕妇在微博上问我可否吃茵栀黄口服液。我明确告诉她：“你不要吃茵栀黄口服液，尤其是孕妇更不应该吃，小心腹泻会引起动胎危险，医生凭什么有这个建议呀？我不明白！如果孩子确实是ABO溶血，你口服茵栀黄也解决不了这个问题呀！ABO溶血是比较好治疗的一种溶血症。目前没有特别好的办法在胎儿时期給与干预的措施。”

　　在这里我想说明的是：我不反中医，也不反对使用中药，我在临床上也经常使用中药的。相反的我还支持中西医并驾齐驱为人民的健康保驾护航。我反对的是滥用中药，尤其是一些中成药滥加西药，包括治疗一些感冒的中成药首当其冲，这种现象更为严重。我反对儿童使用一些副作用不明，不良反应不明，禁忌不明的中成药。也反对一些医生不会中医辨证而滥用中成药给孩子造成的伤害。在今年全国儿童安全用药会议上我在大会上的发言已经明确表明了我的态度（尽管后来有人歪曲我的发言）。

　　国家药监局文件

　　今年8月21日国家食药监局又发布了（2017年第96号）文件《关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告》：

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年9月29日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各茵栀黄口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好茵栀黄口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、茵栀黄口服制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的新修订内容。

　　特此公告。

　　附件

　　2017年8月21日，CFDA发布「茵栀黄口服制剂」说明书修订要求，内容如下：

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。