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再添40个,儿童药风口到了

2017-09-18 来源:儿童健康情报站  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:一是针对临床发展成熟、安全性和有效性高的成人用药,对比国外儿童用药的剂型,通过改良剂型和规格,研发更加适合儿童使用的剂型和规格。
  儿童药紧缺是个存在多年的老问题,儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题一直没能从根本上得到解决。
 
  5月12日,食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期——关注儿童用药的窗口期,到了。
 
  2016年5月18日,国家卫计委等6部委发布《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》,旨在推动儿童医疗卫生服务体系发展。目前全国约有儿童2.2亿,儿童用药市场庞大。然而,儿童临床试验难开展等问题造成我国儿童专科用药发展缓慢,国家始终引导鼓励儿童用药研发。

  针对儿童用药的研发,中投咨询建议企业可以从以下几点把握:
 
  一是针对临床发展成熟、安全性和有效性高的成人用药,对比国外儿童用药的剂型,通过改良剂型和规格,研发更加适合儿童使用的剂型和规格。
 
  二是针对国内医疗机构为儿科使用自制的制剂,该类制剂一般治疗效果好,但制剂生产量少,成本高,企业可以考虑进行进一步研发生产。
 
  三是针对国外已经上市而国内没有的优质原研药、特效药进行仿制。
 
  不仅在注册环节给予放开,新药专利保护也将最先倾斜于这72个品种。
 
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