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这家药厂被飞检了?又啥小儿药不能吃了?

2017-09-06 来源:章鱼药师  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:为啥说起这个事儿呢?也是最近和盆友聊起来药品行业的政策问题,感觉大家不光是在用药知识上缺少科普光芒的笼罩,对国家药品领域的政策方面也是有好大好奇心的呢。
  上个月,国家食品药品监督管理总局(CFDA,以下简称药监局)发布了个飞检通报,这回商丘金马药业中枪了。听说此药企被发现:产品违规生产、车间管理混乱,连GMP证书都被收了!并被告知:对这企业进一步调查处理!
 
  为啥说起这个事儿呢?也是最近和盆友聊起来药品行业的政策问题,感觉大家不光是在用药知识上缺少科普光芒的笼罩,对国家药品领域的政策方面也是有好大好奇心的呢。
 
  好吧,今天我们就简单聊点高大上的~
 
  问我啥叫飞检?
 
  咳咳,这得从2006年说起,当时药监局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,自此建立了飞行检查制度(简称飞检):即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查,说白了就是国家对药企的不定期抽查,看谁偷工减料又倒霉。
 
  问我啥叫GMP?
 
  咳咳,就是适用于制药、食品等行业的强制性标准,官方解释叫做生产质量管理规范,药品GMP就是药品生产质量管理规范。一个药企若具备了药品GMP认证,也就是得到了国家的认可,更值得公众信任!相反,要被国家收回了,呵呵,那就意味着摊上事儿了。
 
  一、清热解毒片不合格,怎么违规了?
 
  就拿这回被飞检的商丘金马药业为例吧,通报图如下:
 
  商丘金马的清热解毒片你家吃过吗?好,停顿5秒钟,翻完药箱了吗?ok,甭管吃过还是没吃过的,咱们一起来看下国家药监局核查中心和河南省药监局对商丘金马药业抽查后发现的问题:
 
  1
 
  清热解毒片生产制法违规
 
  该企业为使清热解毒片成品栀子苷(就是栀子的干燥成熟果实中运用高科技生产工艺提取精制而成的产品)含量符合质量标准,在清热解毒片半成品中擅自添加了栀子粉。
 
  而正确合法合规的生产工艺是什么样的呢?《中国药典》2015版中规定清热解毒片的制法是:栀子应与其他物料煎煮、浸提、浓缩成浸膏后,粉碎制粒。
 
  像这种中药材不提炼,只是为了达标而简单的在半成品里加粉末的行为,真是太明显的偷工减料嘛。先别说加入的栀子粉的安全性如何,要知道,中草药成分复杂多样,单单是炮制方法的不同,也会直接导致药效的不同。
 
  所以,如果像清热解毒片这类价格低廉却销量大的药,被那些以为中药就算吃不好也吃不坏的人买回去,然后再觉得吃两天不好使就自行决定再吃几天,久而久之,超量的中药材在体内会对肝肾产生伤害,这也就间接的,助长了中药的滥用。
 
  2
 
  药厂管理混乱
 
  听说被查的金马药厂不仅生产工艺有问题,连生产管理上也很混乱:
 
  已拆卸的废弃生产设备堆放在前处理车间、炮制车间过道内;废弃物料未按规定及时清理,防风通圣丸、氨咖黄敏胶囊、小活络片废弃物存放于仓库边;炮制车间地面积水、墙面发霉,炒药机操作间缺少有效防止蚊虫进入的设施......
 
  可能这种场景也实在说不过去了,GMP证书被收回也是有原因的。如果这不是飞检通报,普通百姓都是不好知晓的。
 
  二、其他6个受牵连的产品
 
  此次金马药业的GMP证书被收,共涉及企业的6个产品。除了这个清热解毒片,其他5个也是比较便宜的普通药,像元胡止痛、羚羊感冒之类的。
 
  现在国家抽检不合格的药品好像都有个共性:药价都不贵,厂家都不太知名。药监局的抽检越来越严格的,其实对我们广大普通用药的老百姓,还有总纠结给娃用哪种药更安全的粑粑麻麻来说,都是好事。
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