深圳康泰乙肝疫苗未存在质量问题

　　【国药控股、甘李药业卷入医药反腐全面铺开】

　　葛兰素史克治贿风波持续7个月尚未结案，反腐风暴再起。

　　12日晚间，国药控股股份有限公司公告称，10日晚，因涉嫌贪污，国药控股前副总裁施金明、国药控股全资附属公司国药控股分销中心有限公司前总经理徐益众被上海市浦东新区人民检察院带走调查。事件引发行业诸多联想。国药集团明确回应与GSK案无关。另有知情人士透露，此事性质与GSK不同，属于公司内部问题。国药股份、现代制药和国药一致的相关人士均表示，截至目前得到的信息，不会对公司产生重大影响。

　　13日，甘李药业紧急回应7名医药代表被批捕一事，称湖北的商业贿赂属个人行为，公司已启动内部排查工作。此前，湖北经侦部门人士透露，甘李药业7名医药代表因涉嫌商业贿赂在湖北被捕，湖北办事处被查。由于涉及金额巨大，该案已经被列为湖北省重大经济案件之一进行处理。湖北省公安厅、卫计委已经要求湖北所有收受贿赂的医生退缴赃款，目前收到的赃款总额高达数百万元。

　　有分析认为，湖北有如此大的举动，可能得到了更高层部门的认可。这样的信号释放，对全行业是一个必须高度重视的红色警报。

　　中国医药企业管理协会会长于明德表示，医疗腐败的问题不是经济问题，根源问题在于体制，如果不能改变以药养医的根本问题，医生和医院没有收入来源，只能向比他弱势的药厂伸手。只有解决了体制性问题，才能掐断腐败的根源。

　　而来自医院方面的反馈表明，GSK事件爆发以来，商业贿赂整治效果显著。据《广州日报》报道，有医生坦言学术会议、饭局应酬大减，医药代表基本不敢登门拜访，"日子清静了不少"。总之，随着风口从外资药企转向内资，一张高压的医药监管网已在全国范围内撒开。风暴从未平息，而是刚刚开始。

　　乙肝疫苗后续：深圳康泰被认定无质量问题公众恐惧心理难消

　　17日，国家食药总局、国家卫计委联合通报乙肝疫苗事件最终调查结果：近期各地报告的17例疑似预防接种后新生儿死亡病例，已明确与接种疫苗无关，不排除疫苗引起的异常反应，很可能是过敏性休克。未发现深圳康泰生产的乙肝疫苗存在质量问题，决定恢复深圳康泰乙肝疫苗的使用。

　　此前两日，国家食药总局官网公告则显示，深圳康泰的乙肝疫苗生产线已通过新版GMP认证，恢复生产在即。业内人士称，困扰深圳康泰近一个月的乙肝疫苗事件有望明朗化，恢复生产在即，乙肝疫苗市场的竞争格局将再次生变，而市场一度传闻乙肝疫苗生产企业停产可能导致供应紧张之说也被推翻。

　　然而跟帖网友普遍对调查结果不满，对国产疫苗质量、检验标准及监管部门提出质疑。

　　公众消费信心的滑坡已导致国产疫苗销量下降。中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师王华庆表示，乙肝疫苗事件发生之后，乙肝疫苗的接种率在10省市的调查结果显示，已经下降了30%。有相当一部分家长对预防接种产生犹豫心理，而更多家长选择为孩子注射进口疫苗。

　　在一段时间内，公众的恐慌心理难以消除，事件对于涉事企业，乃至整个国产疫苗行业的冲击还将持续。

　　另据新华网报道，湖南省妇幼保健院近期成立"预防接种事件应急处置小组"，完善应急机制，明晰处置流程及人员职责，确保一旦发生预防接种事件即可迅速响应。此举对于避免严重不良反应事件、消除家长疑虑、重建信心具有积极作用。

　　【新版GMP被指苛刻中小企业处境尴尬】

　　"史上最严GMP认证大考"到期，四成无菌药企停产已逾半月，业界的讨论并未冷却。此前卷入"乙肝疫苗疑似致死"事件的深圳康泰、天坛生物、大连汉信均未通过认证、悉数停产也引发了舆论对于新版GMP的持续关注。

　　有业内人士指出新版GMP审批十分耗时，"要盖100多个公章"，如果是新建生产线，则不到3年的时间根本来不及。并称新版GMP"完全是一个拍脑袋的决定"，审批在两年多的时间内要求企业完成一项项审批、调试过程，几乎不可能。

　　新建、改造费用高昂，企业投入最少数千万元，高的要上亿元。如果说对于资金充足的上市公司、大企业而言，通过新版GMP只是时间问题，中小企业所面临的局面就显得十分尴尬：既不愿意退出市场，也拿不出钱改造。

　　医药行业律师张文生称，由于当地政府不会看着这些企业死掉，往往会做一些变通。中国医药企业管理协会会长于明德认为，上一轮认证GMP的标准的确出现前紧后松、地区差异的现象，但目前看来GMP认证把关严格，由北京一抓到底，权力没有下放给地方，但最终会不会"放水"现在还很难说。

　　尽管新版GMP仍存在一些争议和不确定因素，但业界已形成积极共识，认为新版GMP使不符合规范的企业退出市场，缓解产能过剩的情况，有利于实现公平竞争。

　　【一周政策摘要】

　　1.国务院：全方位提高失信成本食品药品为重点领域

　　国务院总理李克强15日主持召开国务院常务会议，部署加快建设社会信用体系、构筑诚实守信的经济社会环境，讨论通过《中华人民共和国安全生产法修正案(草案)》。

　　会议强调，要把社会各领域都纳入信用体系，食品药品安全、社会保障、金融等重点领域更要加快建设。要完善奖惩制度，让守信者处处受益、失信者寸步难行，使失信受惩的教训成为一生的"警钟"。

　　2.12部委通知：实现跨省医保即时结算

　　国家发改委、中央编办、工信部、财政部等12部门近日联合发出《关于加快实施信息惠民工程有关工作的通知》，明确将重点解决社保、医疗、教育、养老、就业、公共安全、食品药品安全、社区服务、家庭服务等九大领域突出问题，将在全国范围实现公民的合规异地就医费用医保持卡即时结算、推进养老服务机构信息化建设等。

　　通知要求，建设跨地区医保费用中央和省级结算信息平台，制定跨地区医保联网结算标准规范，在全国范围实现公民的合规异地就医费用医保持卡即时结算。

　　3.我国将研究制定鼓励提供和利用中医药政策

　　16日，国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强在2014年全国中医药工作会议上表示，2014年将着力推动医保支付方式改革，在总额控制、单病种付费等改革中，研究制定鼓励提供和利用中医药的政策，着力推进公立中医医院改革、服务模式改革、提高中医药人才队伍素质。
 

（实习编辑：罗冉）