重磅：国产脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）即将上市！

2018-08-01 来源：中国病毒学论坛标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所（下称昆明所）研发，系采用Sabin株脊髓灰质炎减毒株接种细胞，经培养、纯化、灭活及精确定量后配制，含有脊髓灰质炎三个血清型病毒的抗原成分，用于预防脊髓灰质炎。

2015年6月25日，中国食品药品检定研究院完成首次申报的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批签发资料审核和检验工作，共有三批次365185支疫苗获得批签发合格证书，标志着我国自主研发的创新性Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗将正式投入市场。

该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所（下称昆明所）研发，系采用Sabin株脊髓灰质炎减毒株接种细胞，经培养、纯化、灭活及精确定量后配制，含有脊髓灰质炎三个血清型病毒的抗原成分，用于预防脊髓灰质炎。在该创新疫苗研制过程中，中检院在毒种评价、参考品制备、质量标准制定和临床试验血清测定中发挥了重要作用，促进该疫苗于2015年1月14日正式获得批准。这是全球首个上市的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，将对我国脊髓灰质炎的预防及病毒的根除产生划时代的影响。

为保证该创新疫苗批签发工作的顺利开展，中检院生物制品检定所派出骨干技术人员，由沈琦所长带队，于2015年4月8日赴昆明所进行现场指导，就关键检测方法等与企业质控人员进行充分沟通。5月29日，中检院接收首批批签发样品后，立即启动疫苗的资料审核，并开展全部15个项目的实验室检验，至6月25日完成所有批签发工作，顺利签发出批签发合格证书。

据悉，我国将于近期开展该疫苗的接种工作。

该疫苗将打破法国赛诺菲集团灭活疫苗一直垄断中国市场的局面。

赛诺菲集团灭活单苗“爱宝维”价格为一支200元左右，五联苗“潘太欣”价格在700元左右。消息人士透露，中国医学科学院医学生物学研究所属于国有企业，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗若被大批量采购后，价格将大大低于这一水平。

“如果没有自主生产的脊髓灰质炎灭活疫苗产品，我国政府除了将承担巨额的采购经费压力外，还面临着保障供给问题。”食药总局相关人士表示，作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品，此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断。

据悉，目前除中国医学科学院医学生物学研究所外北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在进行Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研发工作。

脊髓灰质炎减毒活疫苗本身仍具有潜在的致病危险，有时还可直接引发疫苗株的相关病例，或疫苗株经循环形成的衍生株引发相关病例。而脊髓灰质炎灭活疫苗的使用，可以避免上述情况的发生。上述人士介绍说，据世卫组织消灭脊灰的计划要求，目前对脊灰野毒株的管理极为严格，除已有的少数发达国家传统灭活疫苗生产企业外，不再允许野毒株输入任何其他国家用作研发或生产。换句话说，对于没有野毒株灭活疫苗企业的国家，自主研发和生产此种疫苗已不可能，目前没有一个发展中国家拥有可以全程独立生产脊髓灰质炎灭活疫苗的企业。因此，中国企业除了自主创新外，没有其他选择。

在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗诞生之前，中国没有脊髓灰质炎灭活疫苗生产企业，中国疫苗企业只生产脊髓灰质炎减毒活疫苗，即口服糖丸，其价格约为0.5元/粒。国内进口产品仅有法国赛诺菲集团生产的两款灭活疫苗，分别为单苗和五联苗。

不过，赛诺菲公司灭活疫苗作为二类疫苗上市使用，即没有进入中国计划免疫程序，即消费者接种需要自己掏腰包。而食药总局相关人士透露，国产灭活疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用，预计今后每年对脊髓灰质炎灭活疫苗的接种需求量将达数千万剂。分析人士指出，这意味着赛诺菲灭活疫苗未来的市场份额将大大降低。