通杀所有丙肝病毒的新药来了！

2018-07-26 来源：中国病毒学论坛标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：用于治疗成人所有基因型的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。对于患有中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）的患者，Epclusa需和利巴韦林联合使用。

导读：近日，FDA批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。

在通过FDA的批注后，Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir（索非布韦）的丙肝治疗药物。用于治疗成人所有基因型的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。对于患有中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）的患者，Epclusa需和利巴韦林联合使用。

FDA批准的Epclusa治疗方案为：（1）Epclusa单药治疗12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-PughA级）的丙肝患者；（2）Epclusa联合利巴韦林（RBV）治疗12周，用于伴有失代偿期肝硬化（Child-PughB或C级）的丙肝患者。

Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

Epclusa（sof/vel）的获批，是基于4项III期ASTRAL临床研究的积极数据，这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。4项研究中，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，治愈率达到了98%（SVR12，功能性治愈）。（备注：SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCVRNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。）

新药物的疗效如何？

在3个共有1558位无肝硬化或者代偿期肝硬化（轻度肝硬化）患者参与的3期临床试验中，受试者连续12周每天口服一次Epclusa，治愈率达到95%——99％。

在一个有267位失代偿性肝硬化（中度至重度肝硬化）患者参与的试验中，87名受试者采用Epclusa和利巴韦林复方治疗12周，有94%的病人获得持续病毒学应答，既治愈率达94%。Epclusa的耐受性良好，最常见的副作用有头痛和疲劳。

丙型肝炎病毒基因型分布

在美国，基因型1丙肝是最常见的丙肝类型（约占75%）；然而，在全球范围内，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。《中华流行病学杂志》一篇分析文章指出，我国不同地区HCV基因型存在差异，其中北方地区基因型较单一，以1b和2a型为主；南方地区HCV基因型种类较多，以1b型为主，2a、3a、3b及6a型各自占较大比例。早期HCV基因型较单一，随着时间推移，1b及2a亚型逐渐减少，而3a、3b及6a亚型逐年增加，亚型类型逐年增多。有偿献血人群1b、2a亚型所占比例较高；吸毒人群HCV基因亚型较多，3型（3a、3b亚型）及6a亚型所占比例较大，且有逐渐向普通人群扩散趋势。

有了这种药，再也不用检测丙肝基因型！

Epclusa（sof/vel）作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物（DAAs）组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，标志着丙肝临床治疗的重大进步。在美国，基因型1丙肝是最常见的丙肝类型；然而，在全球范围内，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。目前，尽管丙肝的临床治疗已经成熟，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，尤其是极为难治的3型HCV患者。

Epclusa（sof/vel）作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，将与吉利德当前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补，将提供高的临床治愈率，同时有望简化丙肝的治疗，更为重要的是，将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。