国内首个长效抗艾原创药即将上市

导读：位于江宁高新园的“千人计划”企业、前沿生物药业(南京)股份有限公司上周宣布，其自主研发的国家一类新药艾博卫泰的验证性临床三期试验已提前达到所有预设的临床终点指标，将在近期向国家食品药品监督管理总局申报新药上市许可。这是我国本土开发的第一个抗艾新药，也是全球首个治疗艾滋病的长效药。

记者了解到，全球当前有近30款抗艾滋病原创药，但是没有一款产地是中国。为此，约翰·霍普金斯大学博士谢东、哈佛医学院博士后陆荣健、美国肯塔基大学药学院博士王昌进等3位留美精英毅然回国，投身于抗艾滋病原创药开发。他们的团队顶住巨大的研发、资金压力，在国产原创新药研发的艰苦环境中咬牙坚持了13年。

艾滋病毒对单一的药物会产生耐药性，如果把3种或者更多种不同的药放在一起，对艾滋病毒“群起攻之”，就不会产生抗药性。所以当前治疗艾滋病用的是“鸡尾酒”疗法，患者好几种药混合在一起吃，一吃一大把，一日1—3次。而前沿生物研发的是长效药，将把用药频率改为一周一针，价格也会比欧美现有的抗艾滋药低60%。

2014年2月起，前沿生物陆续在全国12个临床中心启动中国第一个治疗艾滋病新药的临床三期试验。经国家食药监总局批准，三期临床试验用于治疗标准一线治疗失败的艾滋病毒感染者。根据对已完成24—48周治疗的208例患者的中期数据分析显示，每周注射一次艾博卫泰联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的HIV感染者”的疗效，与世界卫生组织推荐的二线配方(三药组合)相当或更优。

前沿生物董事长、首席科学家谢东博士说：“艾博卫泰是全球第一个进入三期临床试验的长效抗艾新药，它的新分子作用机制使其对主要流行HIV—1病毒以及耐药病毒有效。当前，我国治疗艾滋病药物品种匮乏，无自主创新药物，艾博卫泰有望为广大患者提供一个新的治疗选择。在发达国家，艾滋病已成为药物可控的慢性病，艾博卫泰可改变目前全部是口服药的治疗策略，为HIV感染者摆脱终生每日服药提供一个全新的治疗方案。”

据介绍，艾博卫泰三期临床试验按国际标准设计，主要终点指标为治疗48周血液中HIV病毒载量小于50拷贝/毫升的患者百分比。中期数据显示，艾博卫泰组有80.4%的患者达到主要终点指标。

之前，国家卫生计生委发出通知，调整艾滋病免费抗病毒治疗标准，对于所有艾滋病病毒感染者和患者，新标准均建议实施抗病毒治疗，即“发现即治疗”。同时，坚持自愿原则，不得强制实施艾滋病免费抗病毒治疗，各有关疾控机构、艾滋病抗病毒治疗定点医院要提高治疗管理的规范化水平。

国家卫生计生委艾滋病防治临床专家工作组组长、首都医科大学附属地坛医院感染中心主任张福杰介绍，我国首次提出艾滋病免费抗病毒治疗标准是2008年出版的《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》，当时提出的标准是CD4细胞数小于200个/立方毫米。2012年和2014年，该标准分别调整为CD4细胞数小于350个/立方毫米和500个/立方毫米，对于同时患有脑血管病、结核病、肿瘤以及一方是感染者的单阳家庭，则建议CD4细胞数超过500个/立方毫米应服药治疗。

“新标准不再设置CD4这一门槛，实行发现即治疗。”张福杰说，越来越多的研究表明，早期治疗不仅可使感染者获益，从公共卫生角度看，治疗覆盖率的增加也将对普通人群起到保护作用。全国很多地方在近几年已经开始实施发现即治疗策略，因此新标准实施后，不会出现因治疗者增加导致药物供应短缺或医务人员不足等问题。

张福杰强调，虽然近些年我国艾滋病免费抗病毒治疗率大幅提升，但药物较为陈旧，目前美国有6类30多种药，而我国只有3类7种药，“最新的药也是美国2001年就已批准上市的。‘十三五’规划中提出增加抗病毒药物种类，但由于费用较高，目前很多新药仍难以进入国内。”看来艾博卫泰即将改变中国抗艾药物缺乏的现状。