专题 | 原来手足口病是这样预防的~

　　我国拥有全球首个手足口病疫苗

　　言归正传，2015年12月3日中国医学科学院医学生物学研究所自主研发出全球首个获批生产的手足口病疫苗——EV71灭活疫苗！这意味着今后中国的儿童将可以通过注射疫苗，提前预防EV71所致的重症手足口病。

　　HFMD广泛流行，危害严重，特别是EV71感染可导致重症HFMD，甚至死亡和严重后遗症，而且临床上EV71救治相当棘手。事实上，疫苗一直以来都被认为是防控传染病最经济有效的措施，手足口病也不例外，EV71疫苗自然成为研发热点。新加坡和台湾最早研发EV71，并率先完成I期试验。我国内地2008年才开始研发，但是进展很快，3家公司完成EV71活疫苗III期临床试验。中科院医学生物学研究所率先在去年年底获得国家食品药品监督总局（CFDA）的生产注册批准，EV71灭火疫苗将进行批量生产和推广应用，成为全球首个手足口病疫苗。

　　为何EV71灭活疫苗成为首个手足口病疫苗？

　　以史为镜，方知兴替。我们一起来看一下国内外HFMD的流行情况：

　　国外，1957年新西兰首次报道手足口病；1958年加拿大最早分离并确认CoxA16为HFMD病原体；1972年美国首次确认EV71为HFMD病原体；1975年保加利亚和1978年匈牙利发生由EV71引起的HFMD流行，分别报道705例和1550例，死亡44例和47例。此后，美国、日本、马拉西亚、英国等全世界各个地方分别报道EV71的流行，并发现部分患儿出现严重的神经系统症状，随后多项研究确认为EV71引起的脑干脑炎、中枢源性肺水肿等症状，病情严重者可致死！

　　我国是1995年武汉病毒所首次分离出EV71，我国台湾在1998年爆发EV71引起的HFMD，报告129106例，死亡78例！此后，台湾又在2005年和2008年发生EV71引起的HFMD爆发。2007年山东、2008年安徽2010年香港等相继爆发EV71引起的HFMD流行。中国疾控中心数据显示，自2008年以来，我国HFMD发病率明显上升，疫情保持较高水平，每年报告病例数超过100万例，其中重症病例数万例，死亡数百例，报告病例数和死亡数均据丙类传染病之首！

　　EV71灭活疫苗安全吗？能起多大的保护作用？

　　长期以来，多国研发的抗EV71的药物在临床试验中效果差强人意，并没有研发出针对HFMD的特异性抗病毒药。在这种情况下，EV71疫苗成为防控HFMD流行的重要手段。中科院根据EV71病原学特征及感染机制分析，认为灭活疫苗是最安全有效的方式。鉴于HFMD主要流行于5岁以下儿童，出于安全考量，采用更为安全的人源二倍体细胞作为疫苗制备的细胞。

　　在III期临床试验已经在上万例受试者上证实该疫苗安全可靠，没有发现与疫苗相关的严重不良事件，中科院报道对EV71引起的手足口病保护率可达到97.3%，而对于EV71引起的重症手足口病保护率达到100%！而且，研究显示，接种前抗体阴性的受试者接种2针疫苗后抗体阳转率也高达100%。目前，除了我国在研发该疫苗外，还有新加坡和中国台湾也在开展相关研究，但是他们尚未开展III期临床试验，离上市还有很远的路要走。

　　在疫苗的接种方面，我国自主研发的EV71灭活疫苗接种对象主要为6月龄以上的EV71病毒易感人群。接种剂量为基础免疫一次，第一针免疫后1个月加强免疫一次。根据临床试验随访观察，通过这种方式接种受试者抗体持久性良好，2年内仍有明显保护作用。目前，我国部分省份已经投入使用，我们期待该疫苗在全国各地推广。

　　值得提醒的是，EV71并不是HFMD的唯一病原体，EV71灭活疫苗良好的保护效果只是针对EV71引起的HFMD。HFMD涉及多种肠道病毒，但EV71是引起重症HFMD的主要病原体之一。除了EV71灭活疫苗外，应加快CoxA16疫苗、EV71/CoxA16及多价疫苗的研发速度。有效疫苗的推广运用，对于降低HFMD发病率，减少重症和死亡病例，保护儿童生命健康将具有十分重要的意义。