医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。加上医疗器械是属于是医疗产品，跟人们的生命健康相关，都是在医院医生护士或者家庭中使用，都是为了治病救人，因此很多朋友对医疗器械产品的使用也很重视。那么，怎样才能知道HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)是不是医疗器械呢？

HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)的主要成分是袋装检测试纸、样本缓冲液（具体内容详见说明书），HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)的批准文号是国械注准20163400149，由本品的批准文号可知，本品是属于医疗器械产品。如果你要想知道本品是属于哪类的医疗器械，建议你上国家药监局网站查询了解更多信息。

HIV抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)的用法用量是打开产品，拿出所有部件以备使用；打开试管，插入操作台圆孔中；用拭子在上下牙龈取样，各左右刮擦5-6秒；取样拭子放入试管中充分搅拌刮擦试管壁6-8次；试纸箭头朝下放入试管中；等待20-45分钟后，拿出试纸，读取结果的，要谨遵说明书的要求使用的，如有特殊情况，是要在医生的指导下使用。

最后，如何区分药品、医疗器械、保健食品？

1、药品是国药准字，或者有进口注册证，或者医药产品注册证的药物，没有这些证号，不是药品（中药饮片除外）。药品分仿制药、新药和进口药。

2、医疗器械分三类，即1，2，3类。一类器械是使用风险低的产品，比如不和创面接触的医疗用品，医院里的剪刀，止血钳，纱布，棉花等等不能按照药品管理的产品，按照器械管理。避孕套、按摩椅，血糖仪都是医疗器械。所以一类器械不是药品，外用药品是红花油一类的东西，不含纱布和胶布的。

3、保健食品，这个才有蓝帽子，上述药品和器械是不会有蓝帽子标志的。

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