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环孢素软胶囊的说明书上记载了什么信息呢?

来源:健客 发布时间:2019/5/10 16:03:05
    导读:环孢素软胶囊的说明书中载明了包括药品名称、主要成份、适应症/功能主治、用法用量、注意事项等主要信息。

环孢素软胶囊说明书是载明环孢素软胶囊的重要信息的法定文件,是选用环孢素软胶囊的法定指南。环孢素软胶囊说明书能提供用药信息,是医务人员、患者了解环孢素软胶囊的重要途径。因此,我们很有必要了解有关环孢素软胶囊的说明书有什么内容。那么,环孢素软胶囊的说明书上记载了什么信息呢?

环孢素软胶囊的说明书中载明了包括药品名称、主要成份、适应症/功能主治、用法用量、注意事项等主要信息。以下是环孢素软胶囊说明书的相关信息:

【药品名称】

通用名称:环孢素软胶囊

商品名称:环孢素软胶囊(赛氏)

英文名称:CyclosporinSoftCapsules

拼音全码:HuanBaoSuRuanJiaoNang(SaiShi)

【主要成份】本品主要成份为环孢素。

【性状】本品为软胶囊,内容物为浅黄色至黄色的油状液体。

【适应症/功能主治】1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)2、经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

【规格型号】25mg*50s

【用法用量】1、器官移植:采用三联免疫抑制方案时,起始剂量6~11mg/kg/日,并根据血药浓度调整剂量,根据血药浓度每2周减量0.5~1mg/kg/日,维持剂量2~6mg/kg/日,分2次口服。在整个治疗过程,必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。2、骨髓移植:预防GVHD:移植前一天起先用环孢素注射液,2.5mg/kg/日,分2次静脉滴注,待胃肠反应消失后(约0.5~1月),改服新赛斯平,起始剂量6mg/kg/日,分2次口服,一月后缓慢减量,总疗程半年左右。治疗GVHD:单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用新赛斯平,2~3mg/kg/日,分2次口服,待病情稳定后缓慢减量,总疗程半年以上。3、狼疮肾炎、难治性肾病综合征:初始剂量4~5mg/kg/日,分2~3次口服,出现明显疗效后缓慢减量至2~3mg/kg/日,疗程3~6月以上。儿童用量可按或稍高于成人剂量计算。

【不良反应】最常见的副作用为多毛、震颤、胃肠道不适、齿龈增生以及肝、肾毒性,亦可见乏力、厌食、四肢感觉异常、高血压、闭经及抽搐发作等。(高血压病是指在静息状态下动脉收缩压和/或舒张压增高(>=140/90mmHg),常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、脑、肾和视网膜等器官功能性或器质性改变。临床上很多高血压病人特别是肥胖型常伴有糖尿病,而糖尿病也较多的伴有高血压。)

【禁忌】1、对环孢素过敏者。2、严重肝、肾损害、未控制的高血压、感染及恶性肿瘤者忌用或慎用。

【注意事项】1、新赛斯平必须在专科医师指导下遵照医嘱用药。2、定期检测肝、肾功能和监测血药浓度,以调整用药剂量。3、服药期间应避免食用高钾食物、服用高钾药品及保钾利尿药。4、应避免与有肾毒性药物一起服用如:氨基糖甙类抗菌素、两性霉素B、甲氧苄氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】小儿常用量:器官移植初始剂量按体重每日6~11mg/kg,维持量每日2—6mg/kg。

【老年患者用药】老年患者因易合并肾功能不全,故应慎用新赛斯平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】1、新赛斯平与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用,可增加新赛斯平的血浆浓度。因而可能使新赛斯平的肝、肾毒性增加。故与上述各药合用时须慎重,应监测患者的肝、肾功能及新赛斯平的血药浓度。2、与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时,可使发生肾功能衰竭的危险性增加。3、用新赛斯平时如输注贮存超过10日的库存血或新赛斯平与保钾利尿剂、含高钾的药物等合用,可使血钾增高。4、与肝酶诱导剂合用:由于会诱导肝微粒体的酶而增加新赛斯平的代谢。故须调节新赛斯平的剂量。5、与肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等免疫抑制剂合用。可能会增加引起感染和淋巴增生性疾病的危险性,故应谨慎。6、与洛伐他汀(降血脂药)合用于心脏移植患者,有可能增加横纹肌溶解和急性肾功能衰竭的危险性。7、与能引起肾毒性的药合用,可增加对肾脏的毒性。如发生肾功能不全,应减低药品的剂量或停药。

【药物过量】征兆与症状有关新山地明急性过量的资料有限。在口服量高至10克(约150毫克/公斤)时,临床所见的症状相当有限,包括呕吐、瞌睡、头痛、心动过速。在极少数病例中,还伴有可逆性的中度肾功能不全。然而,学龄前儿童经非肠道用药过量曾发生严重的中毒情况。处理对所有病例均作对症治疗和一般支持疗法。在口服后的最初几小时内,催吐和洗胃可能有益,透析和活性炭吸附血液灌流均不能有效地清除环孢素。

【药理毒理】环孢素胶囊的主药环孢素(也称环孢菌素A)为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效的免疫抑制剂,可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间,抑制细胞介导免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖T-细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和释放、阻断淋巴细胞生长周期中的G0期和G1早期阶段。本品不抑制红细胞生成,亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与使用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。

【药代动力学】1、生物利用度研究资料表明,新赛斯平软胶囊的平均环孢素生物利用度(AUC)与新山地明一致,而较赛斯平的平均AUC提高20~30%。以1:1由赛斯平转换成新赛斯平软胶囊后,部分患者转变前后的环孢素血药浓度会有一些变化,请遵医嘱,在血药浓度监测的情况下,对服药剂量进行适当调整。2、环孢素主要分布于血管外的全身各组织中,脂肪内浓度最高,其次为肝、肾上腺和胰腺。血液中33~47%的环孢素存在于血浆中,4~9%存在于淋巴细胞中,5~12%在粒细胞中。41~58%在红细胞中。血浆中90%的环孢素与蛋白(主要为脂蛋白)结合。3、环孢素经肝脏代谢,已知代谢产物有15种,消除半衰期为10~27小时左右,主要以代谢物经胆汁及粪便排泄,尿中仅0.1%以原药形式排出。

【贮藏】避光、密闭,在阴凉干

【包装】铝箔包装,50粒/盒。

【有效期】18月

【批准文号】国药准字H10960122

【生产企业】杭州中美华东制药有限公司

以上是有关环孢素软胶囊说明书的信息,如有需要小编建议你到健客咨询。健客电话热线:400-6666-800。

 

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