达比加群酯胶囊对生育的影响是怎样呢？

达比加群酯胶囊为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。达比加群酯胶囊用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。那么，达比加群酯胶囊对生育的影响是怎样呢？

达比加群酯胶囊口服给药后，达比加群酯胶囊迅速且完全转化为达比加群，后者是本品在血浆中的活性成分。前体药物达比加群酯通过酯酶催化水解形成有效成分达比加群是主要代谢反应。达比加群酯胶囊口服给药后达比加群的绝对生物利用度约为6.5%。达比加群酯胶囊对健康志愿者口服后，达比加群酯胶囊在血浆中的药代动力学特点表现为血药浓度迅速增高，给药后0.5至2.0小时达到峰浓度（Cmax）。达比加群酯胶囊在进食不会影响的生物利用度，但会使血药浓度达峰时间延后2小时。

达比加群酯胶囊非浓度依赖性的较低的（34～35%）人血浆蛋白结合率。达比加群酯胶囊的分布容积为60-70L，后者超过了人体体液总量，提示达比加群具有中度的组织分布特征。达比加群酯胶囊在健康男性的试验中评估了单剂静脉给予放射性标记达比加群后其代谢和排泄情况。达比加群酯胶囊在静脉服药后，达比加群酯胶囊相关的放射性主要经由尿液排泄（85%）。达比加群酯胶囊在粪便排泄占给药剂量的6%。达比加群酯胶囊总体放射性回收量在给药后168小时达到给药剂量的88～94%。达比加群酯胶囊可经由共轭反应形成具有药理学活性的乙酰葡糖醛酸苷共轭产物。

达比加群酯胶囊对生育的影响：尚无人体试验数据。在动物研究中，对雌性动物生育力的影响表现为70mg/kg（比患者血浆暴露水平高5倍的水平）时着床数下降和着床前损失增加。未观察到对雌性动物生育力有其他影响。对雄性动物生育力没有影响。在对母体有毒性的剂量下（比患者血浆暴露水平高5～10倍的水平），观察到大鼠和家兔胎仔体重和胚胎胎仔存活能力下降，而且胎仔变异性增加。在出生前和出生后研究中，在对母体有毒性的剂量水平下（比患者血浆暴露水平高4倍的水平），观察到胎仔死亡率增加。

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（实习编缉：陈志东）