达比加群酯胶囊为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。达比加群酯胶囊的主要成份为甲磺酸达比加群酯。那么，达比加群酯胶囊的不良反应有哪些呢？

达比加群酯胶囊口服给药后，达比加群酯胶囊迅速且完全转化为达比加群，后者是本品在血浆中的活性成分。前体药物达比加群酯通过酯酶催化水解形成有效成分达比加群是主要代谢反应。达比加群酯胶囊口服给药后达比加群的绝对生物利用度约为6.5%。达比加群酯胶囊对健康志愿者口服后，达比加群酯胶囊在血浆中的药代动力学特点表现为血药浓度迅速增高，给药后0.5至2.0小时达到峰浓度（Cmax）。达比加群酯胶囊在进食不会影响的生物利用度，但会使血药浓度达峰时间延后2小时。

达比加群酯胶囊非浓度依赖性的较低的（34～35%）人血浆蛋白结合率。达比加群酯胶囊的分布容积为60-70L，后者超过了人体体液总量，提示达比加群具有中度的组织分布特征。达比加群酯胶囊在健康男性的试验中评估了单剂静脉给予放射性标记达比加群后其代谢和排泄情况。达比加群酯胶囊在静脉服药后，达比加群酯胶囊相关的放射性主要经由尿液排泄（85%）。达比加群酯胶囊在粪便排泄占给药剂量的6%。达比加群酯胶囊总体放射性回收量在给药后168小时达到给药剂量的88～94%。达比加群酯胶囊可经由共轭反应形成具有药理学活性的乙酰葡糖醛酸苷共轭产物。

达比加群酯胶囊的不良反应：1.在关键部位或器官发生症状性出血：眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋膜室综合征的肌肉内出血、腹膜后出血、关节内出血或心包出血。2.满足以下一项或一项以上标准的大出血被称为危及生命的出血：致死性出血、症状性颅内出血；伴有血红蛋白至少下降50g/L的出血；需要输血或血细胞至少达4个单位的出血，伴有低血压而需静脉使用升压药的出血；必须外科手术治疗的出血。3.与接受华法林治疗者相比，随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次和每次150mg.每日两次的患者，总体出血、危及生命的出血和颅内出血风险呈显著下降(p＜0.05)。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次110mg，每日两次的受试者的大出血风险显著降低(危险比0.80，[p=0.0026])。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次150mg、每日两次的受试者的胃肠道大出血风险显著增加(危险比1.47，[p=0.0008])，这种情况主要出现在≥75岁的患者中。4.各亚组(如：肾功能损害、年龄、抗血小板药物或P-gp抑制剂等联合用药)均表现出达比加群与华法林相比在预防卒中和SEE方面的益处，以及颅内出血(ICH)风险的下降。在使用抗凝血药治疗时大出血风险增加的特定患者亚组中，达比加群的过高出血风险是由胃肠道出血导致，一般出现在达比加群酯治疗开始后的前3～6个月。5.心肌梗死在RE-LY研究中，达比加群酯的年心肌梗死年化事件率为0.82%(达比加群酯110mg、每日两次)和0.81%(达比加群酯150mg、每日两次)，华法林为0.64%。

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（实习编缉：陈志东）