服用每一种药之前都要遵循说明书的要求，不能够盲目用药，要为自己的健康着想。那么，苹果酸舒尼替尼胶囊的毒理研究是什么？下面让小编为你介绍吧。

苹果酸舒尼替尼胶囊的毒理研究是：

重复给药毒性：一项3个月的猴重复给药试验（2，6，12mg/kg/日剂量）研究了药物对雌性生殖系统的影响，12mg/kg/日剂量（约为推荐人用日剂量[RDD]的AUC的5.1倍）观察到卵巢变化（卵泡发育下降）；在≥2mg/kg/日剂量（约为推荐人用日剂量[RDD]的AUC的0.4倍）观察到子宫变化（子宫内膜萎缩）。在一项9个月的猴重复给药研究中，6mg/kg/日剂量时除阴道萎缩外，还对子宫和卵巢有影响（每日给药0.3，1.5和6mg/kg/日剂量，连续给药28天，停药14天，6mg/kg/日剂量产生的平均AUC约为推荐人用日剂量[RDD]AUC的0.8倍）。3个月的研究中未明确无毒性效应水平；9个月的研究中无毒性效应剂量水平为1.5mg/kg/日。

生殖毒性：虽然舒尼替尼不影响大鼠的生育能力，但可能损害人的生育能力。雌性大鼠每天给药≤5.0mg/kg/日剂量未发现生殖毒性(0.5，1.5，5.0mg/kg/日剂量，给药21天直至妊娠第7天，5mg/kg/日剂量产生的平均AUC约是推荐人用日剂量[RDD]AUC的5倍），然而在5.0mg/kg剂量水平观察到明显的胚胎致死性毒性。雄性大鼠在与未用药的雌性大鼠交配前，接受了58天剂量为1、3或10mg/kg/日的舒尼替尼，未发现生殖毒性。舒尼替尼剂量≤10mg/kg/日时，对生育能力、交配、受孕指数和精子检查（形态、精子数和活动度）都没有影响（10mg/kg剂量产生的平均AUC约为推荐人用日剂量[RDD]50mg/日的AUC的25.8倍）。

对生长板开放的弥猴给予≥3个月的舒尼替尼（3个月剂量，2，6，12mg/kg/日剂量；8个周期剂量，0.3，1.5，6.0mg/kg/日剂量），根据系统暴露(AUC)推算，剂量大于人用日推荐剂量的0.4倍，观察到长骨体生长板的发育不良。对发育的大鼠连续给予3个月(1.5，5.0和15.0mg/kg)或5个治疗周期(0.3，1.5，和6.0mg/kg/日)的舒尼替尼，在剂量≥5mg/kg(根据AUC计算，约为RDD的10倍)水平，观察到骨骼异常包括股骨的骺软骨增厚，胫骨骨折增加。此外，在]5mg/kg的大鼠实验中观察到龋齿发生率增加。长骨体生长部发育不良的发生率和严重程度与剂量相关，停止治疗可以逆转，但牙齿除外。猴连续治疗3个月的实验中未观察到无毒性效应剂量水平，但当间断治疗8个周期时无毒性效应剂量水平为1.5mg/kg/日。大鼠实验骨骼的无毒性效应剂量水平为≤2mg/kg/日。

遗传毒性和致癌性：对舒尼替尼进行了系列的体外遗传毒性试验（细菌突变[艾姆斯氏试验]、人淋巴细胞染色体畸变）和一项大鼠体内骨髓微核试验，舒尼替尼未引起遗传损害。尽管未对舒尼替尼的致癌作用进行研究，但给予H2ras转基因鼠舒尼替尼0，10，25，75或200mg/kg/日，连续28天时，十二指肠Brunner腺出现肿瘤或异常增生。

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(实习编辑：卢锦锐)