丙戊酸钠缓释片用于癫痫既可作为单药治疗，丙戊酸钠缓释片是复方制剂，其组份为：每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸（相当于500mg丙戊酸钠）。那么，丙戊酸钠缓释片的注意事项是什么呢？

丙戊酸钠缓释片的药代动力学是口服，其生物利用度接近100％。分布的范围主要限于血液，并迅速交换到细胞外液，脑脊液中的丙戊酸钠的浓度与游离血浆浓度接近。本品能通过胎盘。哺乳期妇女用药时，在乳汁中本品分泌的浓度很低（血清总浓度在1％－10％）。口服后，本品可迅速（3－4天）达到稳态血浆浓度；静脉注射后，几分钟内可达到稳态血浓度，然后可继续静脉滴注维持。本品与血浆蛋白高度结合，与蛋白结合的量呈剂量依赖性，且有饱和现象。丙戊酸分子可以滤出，但仅限游离型（大约10％）。与其它抗癫痫药不同，本品不会增加其降解，也不降解其它药物，如黄体酮，这是由于参与细胞色素P450诱导作用的酶缺乏所致。半衰期约8－20小时，在儿童通常较短。本品通过葡萄糖醛酸化和－氧化代谢，并主要经尿液排泄。

丙戊酸钠缓释片的性状是白色椭圆形薄膜衣，两面各有一刻痕，除去薄膜衣后显白色。

丙戊酸钠缓释片的注意事项是在罕见的情况下，一个抗癫痫药物治疗的采用可能会导致发作次数的增加，或出现的发作类型，且与某些类型癫痫中观察到的现象不同。在使用丙戊酸盐致时，发生上述现象的原因主要与合并抗癫痫药物治疗或药代动力学的相互影响(见【药物相互作用】）、毒性反应（肝脏疾病或脑病）（见【注意事项】和【不良反应】中内容）或药物过量有关。

由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成分的药品，以防止体内丙戊酸过量（如双丙戊酸盐、丙戊酰胺）等。

警告

1、肝脏毒性：

发生的条件：

有非常罕见严重肝功能损伤包括致死性的病例报道。

癫痫治疗的经验表明：风险最大的患者是婴儿，特别是在使用多种抗惊厥药物联合治疗时，3岁以下及那些有严重发作的儿童，尤其是患有脑损伤，精神发育迟缓和/或先天性代谢性疾病或变性疾病。3岁以后以上情况发生明显减少，并随年龄逐渐降低。

大多数病例中，这种肝脏损伤发生在治疗的前6个月，通常在第二至第12周之间及多药联合进行抗癫痫治疗期间。

提示症状：

临床症状对早期诊断是至关重要的。尤其在下列有风险的患者中出现黄疸的情况时应考虑：

非特异性症状：通常突然发作，例如无力、厌食、虚弱感和嗜睡，有时与反复呕吐和腹痛有关。

癫痫患者症状复发。

应告知患者（或孩子的家人），一旦出现以上情况，应立即报告医生。应马上进行临床体检和肝功能的生物学测定。

检验：

在治疗开始前及治疗开始后的前6个月内应定期对测定肝脏功能进行监测。

在常规检查中，反映蛋白合成、特别是凝血酶原时间的检验关系最密切。如果确定存在异常低下的凝血酶原时间、特别是合并有其它生物学异常（纤维蛋白原和凝血因子水平显著降低；胆红素浓度增加及转氨酶升高时，需要停止丙戊酸钠治疗。）作为预防，如果合并使用水杨酸衍生物，由于本品与后者具有相同的代谢途径，也应停止本品治疗。

当本品应用于既往有肝脏疾病病史的患者时，应该多加注意。对于应用多种抗惊厥药物的患者、儿童患者、患有先天性代谢疾病的患者、那些伴有智力发育迟缓的严重惊厥疾病的患者、以及那些患有器质性脑疾病的患者而言，这种危险性尤为突出。

2、胰腺炎：

曾报道过有极少数的病人出现严重的、甚至致命的胰腺炎。该反应与患者的年龄和治疗周期有关，儿童出现反应可能存在一定的风险。

在幼童或严重癫痫发作、大脑损伤或服用多种抗癫痫药物治疗的患者中通常可观察到导致不良反应的胰腺炎。如果胰腺炎伴发肝功能不全，则增加了致死危险。

应该警告患者及其监护人，腹痛、恶心、呕吐和/或食欲减退可能是胰腺炎的症状。这需要立刻进行医学评估。如果已经诊断为胰腺炎，正常情况下应该停止应用本品。根据临床指征，对于潜在的疾病状态，应该进行其它的治疗。

3、致畸性：

根据已经发表的和未发表的报告，丙戊酸可能对在怀孕期间应用该药物的妇女的后代产生致畸效应。丙戊酸钠可能会产生诸如神经管缺陷之类的致畸效应（比如：脊柱裂）。因此，只有治疗的受益性大于对胎儿伤害的危险性时，才能在育龄妇女中应用。（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容）

4、尿素循环障碍疾病（UCD)：

存在尿素循环酶缺陷的患者不推荐使用本品。尿素循环障碍疾病是一组不常见的遗传异常疾病，特别见于鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺陷的情况下。在这些患者中曾有高氨血症导致的昏迷的散发病例的报道。

在下列患者中，在开始应用本品之前，应该考虑对UCD进行评估，这些患者是：1）具有不明原因的脑病或者昏迷病史的患者、具有与蛋白质负荷相关的脑病病史的患者、具有与怀孕相关性脑病或产后脑病病史的患者、具有血浆氨或谷氨酸盐水平增高病史的患者；2）那些具有周期性呕吐、偶尔发生的极度兴奋性、运动性共济失调、低尿素氮或蛋白质回避的患者；3）具有UCD家族史的患者或者具有不明原因的婴儿死亡（特别是男孩）家族史的患者；4）那些具有其它UCD体征和症状的患者。在接受本品治疗时出现不明原因的髙血氨性脑病的患者应该立即接受治疗（包括停止丙戊酸钠治疗），并且对潜在的尿素循环障碍疾病进行评估。

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（实习编缉：梁劲）