盐酸曲唑酮片，主要成分是盐酸曲唑酮，有效用于抑郁症的治疗，对于伴有或不伴焦虑症的患者均有效。那么，盐酸曲唑酮片的说明书是哪几点？详细说明？

盐酸曲唑酮片是处方药，说明书是：

【主要成份】盐酸曲唑酮。

【性状】本品为圆形粉色片，一面有线痕，一面有特殊圆案标记。

【适应症/功能主治】用于抑郁症的治疗，对于伴有或不伴焦虑症的患者均有效。

【用法用量】1.剂量应该从低剂量开始，逐渐增加剂量并观察治疗反应。有昏睡出现时，须将每日剂量的大部分分配至睡前服用或减量。服药第一周内症状即有所缓解，两周内出现较佳抗抑郁效果。通常需要服药两周到四周才出现最佳疗效。2.成人常用剂量：建议初始剂量为50~100mg/日(分次服用)，然后每三至四天剂量可增加50mg/日。门诊病人一般以200mg/日(分次服用)为宜，住院病人较严重者剂量可较大。最高用量不超过400mg/日(分次服用)。3.维持治疗：长期维持的剂量应保持在最低有效果。一旦有足够的疗效，可逐渐减量。一般建议治疗的疗程应该持续数月。

【不良反应】1．常见不良反应为嗜睡、疲乏、头昏、失眠、紧张和震颤等；以及视物模糊、口干、便秘。2．少见体位性低血压(进餐时同时服药可减轻)，心动过速、恶心、呕吐和腹泻不适。极少数病人出现肌肉骨骼疼痛和多梦。3．临床研究中曾报道一些不良反应可能与本品的使用有关：静坐不能、过敏反应、贫血、胃胀气、派尿异常、性功能障碍和月经异常等。但见之于为数甚少的患者。

【禁忌】对本品过敏者不可服用，如严重的心脏病或心律不齐者禁用，意识障碍者禁用。

【注意事项】1．进行有潜在危险任务(如开车或开机器)者，用药期间须加小心。2．本品应在餐后服用，禁食条件或空腹服药可能会使头晕或头昏增加。3．本品和全麻药的相互作用了解甚少，因而在择期手术前，本品应在临床许可的情况下尽早停用。4．服用本品的病人偶尔会出现白细胞总数和中性粒细胞计数减低，若白细胞计数低于正常范围，则应该停药观察。对于在治疗期间出现发热或咽喉疼痛或其他感染症状的病人，建议检查白细胞及分类计数。5．癫痫患者、肝肾功能不良者慎用。

【儿童用药】对于18岁以下患者，本品的有效性与安全性尚未确定，故不推荐使用。

【老年患者用药】本品对心脏病的副反应较少，对外周抗胆碱能作用很弱，较适合老年患者使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等)，或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。

【药物相互作用】1、用盐酸曲唑酮的患者莫如国同时合用地高辛或苯妥因，可使地高辛或苯妥因的血浆浓度水平升高。2、本品可能会加强对酒精、巴比妥类药和其他中枢神经抑制剂的作用。3、本品与MAO1之间的相互作用目前尚不清楚，若刚停药后就服用本品或与其同时服用，盐酸曲唑酮应从低剂量开始，直到临床疗效的产生。4、盐酸曲唑酮与降压药合用，需要减少降压药的剂量。

【药物过量】本品与其他药物(乙醇、乙醇-水合三氯乙醛-安定、异戊巴比妥、甲氨二氮或氨甲丙二酯)合用时，本品过量使用会引起死亡。单独过量服用本品最严重的不良反应是阴茎异常勃起、呼吸停止、癫痫发作和心电图异常。常见的不良反应是倦睡和呕吐。过量服用会引起各种不良反应发生率和程度的增加。目前没有特效解毒药。发生低血压和镇静过度时应按临床常规处理。一旦使用本品过量，应进行洗胃。服用利尿剂可以促进药物排泄。

【药理毒理】1、药效学盐酸曲唑酮属三唑吡啶类抗抑郁药。其对于热体的抗抑郁确切机制目前还没有完全阐明，但一般认为在治疗剂量下，其抗抑郁的药理作用在于选择性地抑制了5-羟色胺(5-HT)的再吸收，并可有微弱的阻止去甲肾上腺素重吸收的作用，但对多巴胺、组胺和乙酰胆碱无作用，亦不抑制脑内单胺氧化酶(MAO)的活性。盐酸曲唑酮同时对5-HT的前体5-羟色胺酸所诱发的行为该百年有加强作用，其抗抑郁作用相似于三环类和单胺氧化酶抑制剂(MAO1),但岁心血管系统毒性小，较适用于老年或伴有心血管疾病的病人。本品还具有中枢镇静作用和轻微的肌肉松弛作用，但无抗痉挛和中枢兴奋作用。本品能引起血压下降，作用与剂量有关。2、药动学人口服盐酸曲唑酮后吸收良好，并不会选择性地集中分布于任何组织，血浆蛋白结合率为85~95%。当本品于饭后立即服用时，食物可能会增加药量的吸收，降低最高血药浓度同时延长达到最高浓度的时间。当空腹口服盐酸曲唑酮时，大约经一小时可达最高血中浓度，而饭时或饭后服用则需大约两小时。盐酸曲唑酮由肝脏的微粒体酶广泛代谢，本品及其代谢产物均易透过血-脑脊液屏障，但极少量通过胎盘屏障，代谢产物最后经肾脏排出。本品排泄分为两个阶段，包括较快的初相(半衰期为3至6小时)和继之较慢的第二相(半衰期为5至9小时)，同时并不受食物的影响。因为本品体内清除速率个体差异较大，所以对某些病人盐酸曲唑酮可能会蓄积于血浆之中。本品可经乳汁排出。

【有效期】24月。

【批准文号】HC20090005。

【生产企业】美时化学制药股份有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）

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