在服用药物之前,大多数人都习惯看一下药物的说明书,了解一下该药的功能主治、用法用量、注意事项等等,那么,普瑞巴林胶囊的注意事项是有哪些的?
超敏反应:上市后报告中,一些患者开始使用普瑞巴林短时间内出现超敏反应。不良反应包括皮肤发红、水疱、荨麻疹、皮疹、呼吸困难及喘息。如果患者出现这些症状应立即停用本品。
停用抗癫痫药物(AEDs):同所有抗癫痫药物一样,普瑞巴林应逐渐减停,从而使癫痫患者发作频率增加的风险最小化。如需停用本品,建议至少用1周时间逐渐减停。
突然或快速停药:普瑞巴林突然或快速停药后,一些患者出现失眠、恶心、头痛和腹泻等症状。应用至少超过一周的时间逐渐减停本品,而非突然停药。
潜在致癌性:标准终生致癌性的临床前动物研究显示,两种不同品系小鼠出现血管肉瘤非预期的高发生率。该发现的临床意义未知。上市前开发过程中的临床经验对于评估普瑞巴林人体应用的潜在致癌性无直接意义。各类不同人群的临床研究中,12岁以上的患者,总暴露为6396患者-年,报告新发或既往肿瘤加重的共57例。由于未应用本品的类似人群肿瘤发生率及复发率未知,因此这类人群的肿瘤发生率是否受普瑞巴林的影响未知。
眼科影响:
对照研究中报告视物模糊的患者比例,普瑞巴林组(7%)高于安慰剂组(2%),大部分患者的症状可随持续用药而消失。少于1%的患者因为视觉相关事件(主要为视物模糊)停药。
超过3600名患者按计划接受了眼科检查,包括视力、视野及散瞳后眼底镜检查。结果显示普瑞巴林组和安慰剂组出现视力下降的患者比例分别为7%和5%,出现视野改变的患者比例分别为13%和12%,出现眼底镜下改变的患者比例在两组均为2%。
虽然上述眼科发现的临床意义未知,但应告知患者如果出现视觉改变,应通知医生。如果视觉失调持续存在,应考虑进一步评估。已经定期进行眼科检查的患者应增加检查频率。
肌酸激酶升高:服用普瑞巴林后可出现肌酸激酶升高。肌酸激酶最高值与基线的平均差值在普瑞巴林组和安慰剂组分别为60U/L和28U/L。在不同患者群的所有对照试验中,肌酸激酶值超过正常上限至少3倍的患者比例在普瑞巴林组和安慰剂组分别为1.5%和0.7%。上市前临床试验中,普瑞巴林组有三例患者报告出现横纹肌溶解事件。由于这些病例存在可能导致或促成肌病事件的因素,这些肌病事件与本品的关系并不明确。医生应告知患者如出现难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力,特别是这些肌肉症状伴有全身不适或发热时,应迅速报告。如疑似或确诊为肌病或肌酸激酶显著升高时,应停用本品。
血小板计数减少:服用普瑞巴林后可出现血小板计数减少。普瑞巴林组血小板平均最多减少20×103/μL,而安慰剂组平均最多减少11×103/μL。在对照试验的总体数据库中,普瑞巴林组和安慰剂组出现有潜在临床意义的血小板减少(定义为低于基线水平20%和[150×103/μL)的患者比例分别为3%和2%。仅一例患者服用本品后出现严重的血小板减少,血小板计数低于20x103/μL。随机对照试验中,未观察到服用本品后与出血相关的不良反应增加。
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(实习编辑:李建雄)
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