盐酸哌甲酯缓释片的注意事项是哪些？

来源：方舟健客发布时间：2015/10/23 15:34:23

导读：

在服用药物之前，大多数人都习惯看一下药物的说明书，了解一下该药的功能主治、用法用量、注意事项等等。那么，盐酸哌甲酯缓释片的注意事项是哪些？

盐酸哌甲酯缓释片的注意事项是：

猝死和患结构性心脏病或其他严重心脏病患者

儿童和青少年：

曾有患结构性心脏病或其他严重心脏病的儿童和青少年正常使用中枢神经兴奋剂发生猝死的报告。尽管一些严重心脏病使猝死的风险增加，但是总体上兴奋剂类药品不应用于已知患有结构性心脏病、心肌病、严重心律失常或可使兴奋剂拟交感神经效应增加的其他严重心脏病的儿童和青少年。

成人：

已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。尽管在这些成年病例中，未知兴奋剂的作用，但是成人比儿童患有严重结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉病或其他严重心脏问题的可能性更大。患上述疾病的成人通常不应使用兴奋剂治疗。

兴奋剂药品治疗患者需心血管评估

使用兴奋剂治疗的儿童、青少年或成人，应该有详细的病史（包括猝死或室律失常的家族史的评价）和体格检查来评价是否有心脏疾病，且应该进一步进行心脏评估是否有迹象暗示这些疾病丨例如心电图和超声心动图）。兴奋剂治疗期间出现例如劳累性胸痛、不能解释的昏厥或者其他心脏病症状的患者应该立即进行心脏评估。中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。

双相情感障碍

兴奋剂治疗伴有双相情感障碍的ADHD患者时应该特别谨憤，因为可能诱导这些患者的混合/躁狂性发作。在开始兴奋剂治疗前，应该充分筛选伴抑郁症状的患者，确定他们是否处于双相情感障碍的风险中；这样的筛选应该包括详细的精神病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁的家族史。

新发的精神病或躁狂症状。

无精神病或跺狂症史的患者按常规剂量使用本品治疗期间，曾出现过精神病（如幻觉）或躁狂症症状。如果出现此类症状，应考虑它（们）是否可能与本品具有相关性以及是否应该停用本品。在多项短期、安慰剂对照研究的汇总分析中，兴奋剂治疗患者出现上述症状的发生率约为0.1%（3482例暴露于哌甲酯或苯丙胺常规剂量几周中有4例患者出现事件），安慰剂治疗患者的发生率为0.

攻击

ADHD患者中常观察到攻击行为或敌意，已在临床试验和一些治疗ADHD药物的上市后经验中有报告。尽管兴奋剂引起攻击行为或敌意没有系统的证据，但是使用本品的初期应监测患者出现的攻击性行为或攻击性行为的恶化。

本品不建议用于治疗严重抑郁，以及防止或治疗生理性疲劳。

生长抑制

通过对随机接受哌甲酯或非药物治疗14个月以上的7~10岁儿童，以及新近接受哌甲酯治疗和非药物治疗36个月的亚组（年龄10~13岁）身高和体重密切随访，显示药物治疗儿童（即全年每周治疗7天）的生长率暂时变缓（平均来说，3年内身高增加比非药物组减少了约2cm,体重增加比非药物组减少了约2.7kg），没有证实在该发育阶段的生长反弹。已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长（例如：体重和/或身高）的报告，但尚未确立因果关系。因此应对需长期治疗的患者进行监测。如患者未按预期生长或增加体重，应中断治疗。

本品应整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率，药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排出体外。如患者在大便中发现药片样东西不必担心。

胃肠道梗阻风险

因本品不可变形，在爾肠道中形状也不发生改变，所以不建议患有严重胃肠道狭窄的患者（病理性或医源性）、吞咽困难的患者使用本品。已有胃肠道狭窄患者服用不可变形的缓释制剂出现梗阻性症状的罕见报告。作为缓释片，本品应给那些能吞服整片药物的患者服用。

对驾驶及搡作机器能力的影响

兴奋剂可能会损害患者操作具有潜在危险性的机械或驾驶的能力。因此，在确定本品对患者从亊上述活动的能力无不良影响之前，应对患者进行相应的监测。

本品在下列情况下憤用：

根据临床经验，给精神病患者服用哌甲酯可能使行为障碍和思维紊乱的症状加重。

高血压和其他心脏血管问题

盐酸哌甲酯可引起平均血压和平均心率中度升高（约2~4mmHg,3~6bpm)，在个别患者中出现大幅度升高。对存在相关风险因素的患者，在用药前应考虑对其心血管系统进行深入评估。在儿童临床试验中，与安慰剂比较，本品和每天服用3次的哌甲酯速释片都可使静状态的脉搏每分钟平均增加2~6次，收缩压和舒张压平均升髙1-4mmHg。在成人安慰剂对照试验中，本品组观察到终点时静息脉率平均增加了约4-6bpm，安慰剂组的变化均值大致为-2~3bpm。终点时,本品组的血压变化均值为-1~1mmHg(收缩压)和-2~0mmHg(舒张压)，安慰剂组的血压变化均值为-1~1mmHg(收缩压)和-2~0mmHg(舒张压)。所以，服药后可能因血压升高或心率加快而可能引起危险的患者应慎用本品，例如那些已患有高血压、心力衰竭、新近心肌梗塞或室性心律失常的患者。需长期服用本品的患者应定期监测血压和心率，尤其是高血压患者.

滥用

如警示语所示，本品应慎用于有药物依赖史或酒精依赖史的患者。长期滥用会导致明显的耐受性和精神依赖，并伴随不同程度的行为失常。尤其是在非肠道途径滥用药物时，可引起明显的精神病性发作。

在两项安慰剂对照的人体滥用潜力研究中，评价有服用娱乐性兴奋剂史的受试者单次口服本品较单次口服速释哌甲酯、安慰剂的相对滥用潜力。为了此次评估，主观检查的反应被定义为给药后8小时内的最大效应。

在一项研究（n=40)中，108mg本品和60mg哌甲酯速释剂与安慰剂相比，在5项滥用潜力的主观检査中产生统计学显著意义的较高反应。但是在两个活性治疗组之间的比较显示：108mm本品组在阳性主观检査（滥用潜力、药物嗜好、苯丙胺和吗啡苯丙胺组[欣快])产生可变的反应，与62mg哌甲酯速释剂组在统计学上没有区别，甚至(兴奋-欣快)在统计学上低于60mg哌甲酯速释剂组产生的反应。

另一项研究(n=49)中，两种剂量的(54mg和108mg)本品和两种剂量的哌甲醋速释片(50mg和90mg)与安慰剂相比,在两个主要指标(药物嗜好、欣快)上产生统计学显著性的较高反应。当本品(54mg和108mg)分别与哌甲酯速释剂比较时，本品在两种指标上产生的反应在统计学上显著性低于两种剂量的速释剂。本品(108mg)产生的反应与哌甲酯速释剂(50mg)没有统计学的区别。不同剂量间主观反应的差异应该考虑本品片剂中仅有22%。的哌甲酯可从药物衣层中立即释放。

尽管这些结果揭示，与同等剂量哌甲酯速释剂相比，本品对主观检查的反应相对较低，但是未知这些研究结果与本品在社会中滥用潜力的相关性。

依赖性

如警示语所示，因对滥用药物的停用可能引起严重的抑郁症，应对患者停用过程进行监护。长期治疗停药时，可能会使一些潜在疾病症状显现，需要进行随访。

癫痫

临床资料显示，哌甲酯对于有癫痫病史的患者、无癫痫但脑电图不正常的患者以及极少数的无癫痫病史且脑电图显示无癫痫发作的患者I可能降低其惊厥阈值。因此，一旦出现癫痫症状，应停用哌甲酯。

视觉

可观察到罕见的视觉障碍症状。有视力模糊和视力调节困难的报告。

血液检测

在长期治疗中，建议进行血液学监测（全血计数、分类及血小板的数量）。

本品按第一类精神药品管理。

请置于儿童不易拿到处。

运动员愦用。