氯沙坦钾片的主要成分为氯沙坦钾。化学名为2-丁基-4-氯-1-[[2’-(1H-四唑-5-基)[1，1′-联苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇单钾盐。那么，氯沙坦钾片的说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

通用名称：氯沙坦钾片

商品名称：氯沙坦钾片(科素亚)

英文名称：LosartanPotassiumTablets

拼音全码：LvShaTanJiaPian(KeSuYa)

【主要成份】本品主要成分为氯沙坦钾。化学名：2-丁基-4-氯-1-[[2’-(1H-四唑-5-基)[1，1′-联苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇单钾盐。分子式：C22H22ClKN6O，分子量：461.01。

【成份】

分子式：C22H22ClKN6O

分子量：461.01

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】本品适用于治疗原发性高血压。

【规格型号】50mg*7s

【用法用量】

1、本品可同其他抗高血压药物一起使用。

2、本品可与或不与食物同时服用。

3、对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。

4、对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量。

5、对老年病人或肾损害病人包括透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的病人应考虑使用较低剂量。

【不良反应】

本品上市后已报告的其它不良反应包括：

1.过敏反应：血管性水肿(包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的病人中有报道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克-舍恩莱因(亨-舍二氏)紫癜已有极少报道。

2.胃肠道反应：肝炎(少有报道)，肝功能异常，呕吐。

3.一般失调和给药部位状况：不适。

4.血液系统：贫血,血小板减少(少有报道)。

5.肌肉骨骼系统：肌痛，关节痛。

6.神经/精神系统：偏头痛，癫痫大发作,味觉障碍。

7.生殖系统失调：勃起功能障碍/阳萎。

8.呼吸系统：咳嗽。

9.皮肤：荨麻疹，瘙痒，红皮病。光敏感性。

10.高钾血症和低钠血症已有报道。

【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、过敏反应：血管性水肿。

2、低血压及电解质/体液平衡失调

血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。

应当注意，在肾功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常见电解质平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行临床研究，氯沙坦钾治疗组高钾血症的发生率较安慰剂组高；然而，几乎没有患者因高钾血症中断治疗)。

3、肝功能损害

药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量。

4、肾功能损害

由于抑制了肾素?血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。

对于肾功能依赖于肾素－血管紧张素－醛固酮系统活性的病人（如严重的充血性心力衰竭病人），应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗可引起少尿和/或进行性氮质血症以及（罕有）急性肾功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治疗也有类似报道。

对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素?血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。

【儿童用药】已经在年龄>1个月至16岁的高血压儿童中建立本品的抗高血压作用。来自于足够的儿童及成人对照研究和在儿童中使用的文献报道的证据都支持本品在这些年龄组的运用。对50例高血压儿童，年龄在>1个月至<16岁，每天一次口服氯沙坦剂量约为0.54-0.77mg/Kg（平均剂量），进行氯沙坦的药代动力学研究。在所有年龄组，氯沙坦均形成活性代谢物。总的说来，氯沙坦和它的活性代谢物的药代动力学在所研究的各年龄组之间相似，与已有的成人药代动力学数据一致。一项由177例年龄在6-16岁的高血压儿童参加的临床研究，体重≥20Kg至＜50Kg的病人，每天服用2.5,25或50mg的氯沙坦，体重≥50Kg的病人每天服用5,50或100mg的氯沙坦。每天一次服用可降低谷值血压，并呈剂量相关性。在所有的亚组人群（例如：年龄,Tanner分期,性别，种族）均观察到氯沙坦的剂量相关性。然而所研究的最低剂量，2.5mg和5mg，相当于平均每天0.7mg/Kg的剂量,并没有表现出与其他剂量一致的抗高血压作用。在这项研究中，本品通常耐受性良好。对于能吞咽片剂，体重在≥20Kg至＜50Kg的病人，推荐剂量为每天一次25mg。最大剂量可以增加到每天一次50mg。对于体重＞50Kg的病人，起始剂量为每天一次50mg。最大剂量可以增加到每天一次100mg。对血管容量不足的儿童病人，在服用本品前应该纠正这些状况。儿童病人的不良事件情况与成人已经发现的相似。不推荐在肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m的儿童，肝脏受损的儿童中使用本品。由于没有在新生儿中使用的数据，也不推荐使用本品。

【老年患者用药】在临床研究中本品的有效性和安全性没有年龄差异。

【药物过量】关于人类用药过量的资料很少。用药过量最可能的表现将是低血压和心动过速。由于副交感神经(迷走神经)的兴奋，可发生心跳过缓。如果发生症状性低血压，应该给予支持疗法。氯沙坦及其活性代谢产物都不能通过血液透析而清除。

【药代动力学】1、吸收：本品口服吸收良好，经首过代谢后形成羧酸型活性代谢物及其它无活性代谢物；生物利用度约为33%。氯沙坦及其活性代谢产物的血药浓度分别在1小时及3?4小时达到峰值。本品与食物同服时，氯沙坦的血浆浓度没有明显变化。2、分布：氯沙坦及其活性代谢产物的血浆蛋白结合率≥99%，主要是与白蛋白结合。氯沙坦的分布容积为34升。在大鼠体内进行的研究显示氯沙坦几乎不能通过血脑屏障。代谢：静脉注射或口服氯沙坦后，约14%的剂量会转化为活性代谢产物。经静脉注射或口服14C标记的氯沙坦钾，循环血浆中的放射活性主要来自于氯沙坦及其活性代谢产物。试验中，约1%的个体仅有很少量的氯沙坦转化为活性代谢产物。除活性代谢产物外，也有非活性代谢产物产生，包括丁基侧链羟化产生的两种主要代谢产物和少量的N-2葡萄糖苷酸四唑。3、消除：氯沙坦及其活性代谢产物的血浆清除率分别为600毫升/分钟和50毫升/分钟。肾清除率分别为74毫升/分钟和26毫升/分钟。口服氯沙坦钾时，约4%的剂量以原形经尿液排泄，6%的剂量以活性代谢产物的形式经尿液排泄。口服氯沙坦钾达200mg时，氯沙坦及其活性代谢产物的药代动力学为线性。口服给药后，氯沙坦及其活性代谢产物的血浆浓度呈多级指数下降，终末半衰期分别为2小时和6-9小时。每日一次给药100mg时，氯沙坦及其活性代谢产物在血浆中均无明显蓄积。氯沙坦及其代谢产物经胆汁和尿液排泄。人口服14C标记的氯沙坦时，35%的放射活性出现在尿中，58%出现在粪便。对人静脉注射14C标记的氯沙坦时，尿和粪便中的放射活性分别为43%和50%。

【贮藏】干燥处保存，密闭。

【包装】铝塑板包装，每盒7s。

【有效期】36月

【执行标准】WS1-(X-144)-2003-200

【批准文号】国药准字H20000371

【生产企业】杭州默沙东制药有限公司

方舟健客致力为您服务，您可以随时咨询我们的在线客服，或者拨打我们的热线电话400-086-5111。

（实习编辑：林博）

上一篇：盐酸特拉唑嗪片的适应症有什...       下一篇：氯沙坦钾片能否长期使用呢？