恩替卡韦胶囊的生殖毒性如何？

恩替卡韦胶囊(恩甘定)内容物为白色或类白色颗粒或粉末。本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

那么，恩替卡韦胶囊的生殖毒性如何？

恩替卡韦胶囊(恩甘定)为最新抗乙肝病毒的一线药物。用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。本品的推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。

恩替卡韦胶囊的生殖毒性：在生殖毒性研究中，连续4周给予恩替卡韦，剂量最高达30mg/kg，在给药剂量超过人体最高推荐剂量1mg/天的90倍时，没有发现雄性和雌性大鼠的生育力受到影响。在恩替卡韦的毒理学研究中，当剂量至人体剂量的35倍或以上时，发现啮齿类动物与狗出现了输精管的退行性变。在猴子实验中，未发现睾丸的改变。

在大鼠和家兔的生殖毒性研究中，口服本品的剂量达200和16mg/kg/天，即相当于人体最高剂量1mg/天的28倍(大鼠)和212倍(家兔)时，没有发现胚胎和母体毒性。在大鼠实验中，当母鼠的用药量相当于人体剂量3100倍时，观察到恩替卡韦对胚胎-胎鼠的毒性作用(重吸收)、体重降低、尾巴和脊椎形态异常和骨化水平降低(脊椎、趾骨和指骨)，并观察到额外的腰椎和肋骨。在家兔实验中，对雌兔的用药量为人体的1mg/天剂量的883倍时，观察到对胚胎-胎兔的毒性作用(吸收)、骨化水平降低(舌骨)，并且第13根肋骨的发生率增加。在对出生前和出生后大鼠口服恩替卡韦的研究中发现用药量大于人的1mg/天剂量的94倍未对后代产生影响。

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（实习编辑：杨春凤）