药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。

那么，服用恩替卡韦分散片会出现严重的不良反应吗？

恩替卡韦分散片为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

恩替卡韦分散片的不良反应：

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

国外临床不良事件

表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。

国外实验室检测指标异常表3列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。a、治疗期间,除白蛋白(＜2.5g/dl)，肌酐增高≥0.5mg/dl,ALT＞10XULN和＞2倍基线水平以外所有指标较基线值变差达3级或4级，b、AI463022和AI463027研究。C、包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究，该研究在使用拉米夫定治疗中复发病毒血症的患者中进行，这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦（0.1,0.5和1.0mg）,或继续每日一次服用100mg拉米夫定，持续52周。d、包括血常规、常规生化、肾功能和肝功能检查、胰酶和尿常规e、3级=3＋大量、500mg/dL；4级=4＋，显著、严重f、3级=3＋大量；4级=4＋，显著、严重、多量在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。

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（实习编辑：陈生）