桂枝茯苓胶囊为口服，一次3粒，一日3次，饭后服。经期停服。疗程3个月，或遵医嘱。那么，桂枝茯苓胶囊的临床试验为怎样的呢？

桂枝茯苓胶囊的临床试验为：

桂枝茯苓胶囊于2004年经国家食品药品监督管理局批准进行了“乳腺囊性增生病”和“前列腺增生”共232例临床试验。

“乳腺囊性增生病”的临床试验于2005年3月至2005年11月进行。观察病例为妇人瘀血阻络所致的乳腺囊性增生病患者。采用多中心随机双盲对照试验方法，以乳癖消胶囊作为对照。桂枝茯苓胶囊，每次3粒，每日3次；乳癖消胶囊，每次5粒，每日3次。疗程12周。试验组完成113例，对照组完成112例。治疗前，组间病情程度均衡可比。以触诊为主，结合B超等辅助检查，观察乳房疼痛、触痛和乳房肿块大小、硬度和分布范围等相关症状体征。试验结果：试验组总显效率和总有效率为21.7%和83.5%，对照组分别为13.3%和70.8%。扣除中心效应，试验组总有效率优于对照组（P<0.05），未见不良反应。

“前列腺增生”的临床试验于2005年3月至2006年3月进行。观察病例为男性瘀阻膀胱所致的前列腺增生患者。采用多中心随机双盲对照试验方法，以泽桂癃爽胶囊作为对照。桂枝茯苓胶囊，每次3粒，每日3次；泽桂癃爽胶囊，每次2粒，每日3次。疗程：8周。试验组完成119例，对照组完成113例。治疗前，组间病情程度均衡可比。观察夜尿次数、尿道不适、小腹症状、排尿困难和尿线状况等临床症状体征，进行I-PSS评分、BS评分、尿流率、残余尿和腹部B超等检查。试验结果：I-PSS评分，治疗8周后试验组I-PSS总分下降7.42±4.76（n=120），对照组下降6.73±5.01（n=115）；生活质量指数，试验组下降1.76±1.17，对照组下降1.46±1.15；最大尿流率，试验组增加5.23±6.44，对照组增加2.71±5.58。试验结果表明，桂枝茯苓胶囊对于前列腺增生（瘀阻膀胱证）具有一定疗效，未见不良反应。

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（实习编辑：陈广海）