异烟肼片为白色片。主要成分为异烟肼,化学名称:4-吡啶甲酰肼。生产企业是北京万辉双鹤药业有限责任公司。批准文号为国药准字H11021253。有效期为24个月。那么,异烟肼片的说明书是怎样的呢?
【药品名称】
通用名称:异烟肼片
商品名称:异烟肼片
英文名称:IsoniazidTablets
拼音全码:YiYanZuoPian
【主要成份】本品主要成分为异烟肼,化学名称:4-吡啶甲酰肼。
【成份】
分子式:C6H7N3O
分子量:137.14
【性状】本品
【适应症/功能主治】1.异烟肼与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。2.异烟肼单用适用于各型结核病的预防:1、新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者;2、结核菌素纯蛋白衍生
【规格型号】50mg*100s
【用法用量】口服预防:成人一日0.3g,顿服;小儿每日按体重10mg/kg,一日总量不超过0.3g,顿服。治疗:成人与其他抗结核药合用,按体重每日口服5mg/kg,最高0.3g;或每日15mg/kg,最高900mg,每周2~3次。小儿按体重每日10~20mg/kg,每日不超过0.3g,顿服。某些严重结核病患儿(如结核性脑膜炎),每日按体重可高达30mg/kg(一日量最高500mg),但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。
【不良反应】发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛(周围神经炎);深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性,35岁以上患者肝毒性发生率增高);食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐(肝毒性的前驱症状)。发生率极少者有视力模糊或视力减退,合并或不合并眼痛(视神经炎);发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起的抽搐。
【禁忌】肝功能不正常者,精神病患者和癫痫病人禁用。
【注意事项】
1.交叉过敏反应,对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。
2.对诊断的干扰:用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反应,但不影响酶法测定的结果。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。
3.有精神病、癫痫病史者、严重肾功能损害者应慎用。
4.如疗程中出现视神经炎症状,应立即进行眼部检查,并定期复查。
5.异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗。
【儿童用药】严格按儿童用法用量使用。
【老年患者用药】50岁以上患者用本品引起肝炎的发生率较高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本品可穿过胎盘,导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。动物实验证实异烟肼可引起死胎,但在人类中虽未证实,孕妇应用时必须充分权衡利弊。异烟肼与其他药物联合时对胎儿的作用尚未阐明。此外,在新生儿用药时应密切观察不良反应。2.异烟肼在乳汁中浓度可达12mg/L,与血药浓度相近;虽然在人类中尚未证实有问题,哺乳期间应用仍应充分权衡利弊。如用药则宜停止哺乳。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药,本品只对分枝杆菌,主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明,可能抑制敏感细菌分枝菌酸(mycolicacid)的合成而使细胞壁破裂。
【药代动力学】本品口服后迅速自胃肠道吸收,并分布于全身组织和体液中,包括脑脊液、胸水、腹水、皮肤、肌肉、乳汁和干酪样组织。并可穿过胎盘屏障。蛋白结合率仅0~10%。口服1~2小时血药浓度可达峰值,但4~6小时后血药浓度根据患者的乙酰化快慢而不一,快乙酰化者,T1/2为0.5~1.6小时,慢乙酰化者为2~5小时,肝、肾功能损害者可能延长。代谢主要在肝脏中乙酰化而成无活性代谢产物,其中有的具有肝毒性。乙酰化的速率由遗传所决定。慢乙酰化者常有肝脏N-乙酰转移酶缺乏,未乙酰化的异烟肼可被部分结合。本品主要经肾排泄(约70%),在24小时内排出,大部分为无活性代谢物。快乙酰化者中93%以乙酰化型在尿液中排出,慢乙酰化者为63%。快乙酰化者尿液中7%的异烟肼呈游离或结合型,而慢乙酰化者则为37%。本品易通过血脑屏障,亦可从乳汁排出,少量可自唾液、痰液和粪便中排出。相当量的异烟肼可经血液透析与腹膜透析清除。
【贮藏】避光,置阴凉干燥处。
【包装】50mg*100s/瓶。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H11021253
【生产企业】北京万辉双鹤药业有限责任公司
如想对本品有进一步的了解,您可以到方舟健客咨询在线客服,或者拨打我们的热线电话400-086-5111。
(实习编辑:黄翠宁)
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