丁苯酞软胶囊的毒理研究是怎样的？

恩必普丁苯酞软胶囊为软胶囊，内容物为黄色或深黄色油状液体，主要用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。那么，恩必普丁苯酞软胶囊的毒理研究是怎样的？

本品的毒理研究是：

1、重复给药毒性研究：

大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖、胆固醇(高、中剂量组)高于对照组，停药后恢复正常。犬灌胃给药6个月，剂量分别为80、500mg/kg/天，高剂量组动物体重增加缓慢，肝脏增大，血清碱性磷酸酶活性明显增加，肝组织切片显示部分细胞呈空泡样肿大，血液碱性磷酸酶活性增加，停药后恢复正常；小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。

2、遗传毒性：

Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。

3、生殖毒性：

一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果对亲代动物生育力无明显影响，未见明显胚胎毒性和致畸作用。仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中，经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产(剖检为死胎)，少数动物无乳汁分泌，并出现仔鼠(4日龄)存活率下降，仔鼠(4日至3周龄)体重明显下降；高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力)，F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见异常。

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（实习编辑：叶燕玲）