阿法骨化醇软胶囊的主要成分为阿法骨化醇。化学名：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。它为红棕色卵圆形不透明软胶囊。那么，阿法骨化醇软胶囊的说明书有哪些内容呢？

【药品名称】

   通用名称：阿法骨化醇软胶囊

   商品名称：阿法骨化醇软胶囊(阿法迪三)

   英文名称：Alfacalcidol Soft Capsules

   拼音全码：AFaGuHuaChunRuanJiaoNang(AFaDiSan)

【主要成份】本品主要成分为：阿法骨化醇。

【成 份】

   化学名：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。

   分子式：C27H44O2

   分子量：400.65

【性 状】本品为红棕色卵圆形不透明软胶囊，内容物为黄色油状液体。

【适应症/功能主治】1 佝偻病和软骨病。2 肾性骨病。3 骨质疏松症。4 甲状旁腺功能减退症。

【规格型号】0.25μg*20s

【用法用量】口服。

骨质疏松症患者首剂量为：0.5μg/天

其它所有指征的首剂量为：成人：1μg/天，老年病人：0.5μg/天体重20kg以上的儿童无肾性骨病者：1μg/天为了防止高血钙的发生，应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平，剂量可按0.25—0.5μg/天的增量逐步增加，大多数成年患者的剂量可达1—3μg/天。当剂量稳定后，每2—4周测定一次血钙。对于骨软化症患者，不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量。

【不良反应】小剂量单独使用(＜1.0μg/d)一般无不良反应，长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。

【禁 忌】对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用。

【注意事项】

1 用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐，以及尿钙、尿肌酐。

2 青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。

3 出现高钙血症时须停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】 1 钙剂：与钙剂合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。 2 噻嗪类利尿剂：此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有发生高钙血症的危险。 3 洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。 4 巴比妥类、抗惊厥药：这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢，降低药效，故应适当加大本药剂量。 5 胃肠吸收抑制剂：消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时先后服药。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 1 增加小肠和肾小管对钙的重吸收，抑制甲状旁腺增生，减少甲状旁腺激素合成与释放，抑制骨吸收。 2 增加转化生长因子-β(TGF-β)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成，促进胶原和骨基质蛋白合成。 3 调节肌肉钙代谢，促进肌细胞分化，增强肌力，增加神经肌肉协调性，减少跌倒倾向。

【药代动力学】口服经小肠吸收后在肝内经25羟化酶作用转化为1,25-(OH)2D3。现知成骨细胞也表达25羟化酶mRNA，也可将1-α-OH-D3转化为活性形式。转化后的血1,25-(OH)2D3高峰出现于用药后8～12小时，半衰期(t1/2)17.6小时。

【贮 藏】密闭，置阴凉处保存。

【包 装】0.25ug*10s*2板/盒。

【有 效 期】36  月

【批准文号】国药准字J20130162

【生产企业】Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(以色列)(昆明贝克诺顿制药有限公司分装)

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（实习编辑：林博）

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