奥利司他片适用于肥胖症患者和伴发危险因素(高血压、糖尿病和高脂血症)的超重患者。那么,奥利司他片的毒性研究是怎样呢?
奥利司他片的毒性研究是:
遗传毒性:Ames试验、哺乳动物细胞突变试验(V79/HPRT)、人外周淋巴细胞诱裂试验、大鼠肝细胞非程序性DNA合成(UDS)试验和小鼠体内微核试验没有发现奥利司他具有致突变或遗传毒性。
生殖毒性:在大鼠给药剂量为400mg/kg/天(按体表面积计算,为人日常剂量的12倍)的生育力和生殖研究中没有发现奥利司他引起不良影响。大鼠和家兔给药剂量达到800mg/kg/天(按体表面积计算,分别为人日常剂量的23和47倍)时,没有发现奥利司他具有胚胎毒性或致畸作用。在一项致畸试验中曾发现当奥利司他剂量达到人日常剂量的6和23倍(按体表面积计算)时,大鼠脑室扩张的发生率升高。但在其他两项等剂量的大鼠试验中没有类似的发现。
致癌性:在大鼠和小鼠的致癌性研究中,当奥利司他的剂量分别达到1000mg/kg/天和1500mg/kg/天时,没有发现致癌性。以上剂量分别是人日常剂量的38倍和46倍(按照总的药物相关物浓度-时间曲线下面积计算)。
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(实习编缉:张桂平)
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