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临床试验中倍博特会怎样?

来源:方舟健客 发布时间:2014/8/14 13:39:37
    导读:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)为复方制剂,为薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色。主要成分是每片含缬沙坦 Valsartan 80mg,氨氯地平 Amlodipine 5mg 。那么,临床试验中倍博特会怎样?

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)用于单药治疗不能充分控制血压的患者。包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份,这两种成份在控制血压方面作用机制互补:氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物,缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。

那么,临床试验中倍博特会怎样?

超过1400例患者参与的两项安慰剂对照试验中,每日服用1次缬沙坦氨氯地平片,结果表明,单剂给药后降压作用可以持续24小时。

2项安慰剂对照试验中,舒张压≥95mmHg且[110mmHg的高血压患者服用本品。第一项试验(基础血压153/99mmHg)中,服用5/80mg,5/160mg和5/320mg本品时,血压降低20-23/14-16mmHg,而服用安慰剂,血压降低7/7mmHg。第二项试验(基础血压157/99mmHg)中,服用10/160mg和10/320mg本品时,血压降低28/18-19mmHg,而服用安慰剂,血压降低13/9mmHg。

一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、平行组试验表明,服用160mg缬沙坦不能充分控制血压的患者中,用10mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后,75%的患者血压恢复正常(试验结束时,坐姿舒张压[90mmHg),用5mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后,62%的患者血压恢复正常,而仍用160mg缬沙坦治疗的患者,只有53%的患者血压恢复正常。与仍只服用160mg缬沙坦的患者相比,增加10mg和5mg氨氯地平后,收缩压/舒张压分别多降低6.0/4.8mmHg和3.9/2.9mmHg。

一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、平行组试验表明,氨氯地平10mg不能充分控制血压的患者中,用10mg/160mg氨氯地平/缬沙坦治疗后,78%的患者血压恢复正常(试验结束时,坐姿舒张压[90mmHg),而仍用10mg氨氯地平治疗时,只有67%的患者血压恢复正常。与仍只服用10mg氨氯地平的患者相比,增加160mg缬沙坦后,收缩压/舒张压多降低2.9/2.1mmHg。

一项阳性药物对照试验中,130例舒张压≥110mmHg且[120mmHg的高血压患者参加试验。该项试验(基础血压171/113mmHg),缬沙坦氨氯地平片的治疗剂量从5mg/160mg逐渐增加到10mg/160mg时,坐姿血压降低36/29mmHg,而赖诺普利/氢氯噻嗪的治疗剂量从10mg/12.5mg逐渐增加到20mg/12.5mg时,坐姿血压降低32/28mmHg。

两项长期试验表明,本品的作用可持续1年。

服用氨氯地平充分控制血压但会出现不能耐受的水肿的患者使用本品后,能获得相似的血压控制效果,且水肿发生率较低。

年龄、性别和种族不会影响本品的疗效。

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(实习编辑:叶思敏)

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