重感灵片解表清热,疏风止痛。用于表邪未解、郁里化热引起的重症感冒,症见恶寒、高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。那么,重感灵片含量测定方法如何?下面让小编为你介绍吧。
(1)马来酸氯苯那敏对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏20mg,置200ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液溶解后再加至刻度,摇匀,即得。标准曲线的制备精密吸取对照品溶液10.0、20.0、30.0、40.0、50.0ml,分别置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液加至刻度,摇匀。再分别精密吸取上述溶液3ml,分别置具塞离心管中,各精密加入溴麝香草酚蓝溶液(精密称取溴麝香草酚蓝65mg,置250ml量瓶中,精密加入0.1mol/L柠檬酸溶液6.75ml,用0.2mol/L磷酸氢二钠溶液加至刻度,摇匀,即得)3ml,再精密加入苯10ml,振摇5分钟,离心(2000r/min)5分钟,吸取上层苯液。以0.1mol/L盐酸溶液3ml,按同法操作所得的苯液为空白,照分光光度法(附录ⅤB),在406nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法:取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏4mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液至刻度,充分振摇后超声处理30分钟,滤过,弃去初滤液,收集续滤液。精密吸取续滤液3ml,照标准曲线制备项下的方法,自“分别置具塞离心管中”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中马来酸氯苯那敏的含量,计算,即得。本品每片含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2.C4H4O4)应为标示量的90.0~110.0%。
(2)安乃近照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶(ODS)为填充剂;以缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8g,加水稀释成1000ml,并用磷酸调节pH4.5±0.5而成)-甲醇(75:25)为流动相;流速每分钟1.5ml;检测波长为275nm;柱温为室温,理论板数按安乃近峰计算,应不低于4000。对照品溶液的制备精密称取安乃近对照品100mg,置100ml棕色量瓶中,加缓冲溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml于100ml棕色量瓶中,用缓冲溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取约100mg,置100ml棕色量瓶中,加缓冲溶液-甲醇(75:25)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液放置4小时后,即得。
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(实习编辑:卢锦锐)
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