替莫唑胺胶囊(蒂清)的主要成分为替莫唑胺，其化学名为：3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑[5，1-d]并1，2，3，5-四嗪-8-甲酰胺。本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。替莫唑胺胶囊（蒂清）是治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂，针对性强、特异性高，可透过血脑屏障，用于治疗脑胶质瘤及转移瘤。两年多的临床观察及研究工作显示，蒂清替莫唑胺胶囊治疗脑胶质瘤效果显著，同时具有延长生存时间、提高生存质量的作用，是治疗脑胶质瘤，特别是多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的一线用药。那么，替莫唑胺胶囊（蒂清)有什么权威认证？

蒂清替莫唑胺胶囊（temozolomide）是一种新型的口服二代烷化剂-咪唑四嗪类衍生物，口服后迅速吸收，具有近100%的生物利用度及广谱的抗肿瘤活性。蒂清进入体内不经肝脏代谢广泛分布于全身，并可透过血脑屏障，进入脑脊液；在中枢神经系统达到有效的药物浓度。

欧盟批准替莫唑胺(Temodal)用于新诊断的多形性恶性胶质癌症和肿瘤。2005年6月10日，欧盟委员会批准扩大替莫唑胺(Temodal)的适应证，允许其与放疗同步在新诊断的多形性恶性胶质癌症和肿瘤(GBM)患者中使用，随后再进行6周期的单药治疗。除欧盟现有的25个成员国外，该批准在冰岛和挪威同样有效。

欧盟批准其新适应证的依据是一项新发表的有573例新诊断GBM患者参加的III期临床试验的结果。该研究由欧洲癌症和肿瘤研究与治疗组织(EORTC)和加拿大国家癌症和肿瘤研究所临床研究组(NCICCTG)共同完成。研究显示，与单独放疗相比，在放疗的基础上增加替莫唑胺可使两年生存率提高1倍以上(26%vs10%)，并可显著提高中位生存期(14.6vs12.1个月)。

替莫唑胺已于2005年3月被美国FDA批准与放疗同步用于治疗成人新诊断的GBM患者，并用于后续维持治疗。该药先前已被欧盟委员会批准在恶性胶质癌症和肿瘤(包括GBM)成人患者标准治疗后复发或进展时使用。同时它也被FDA批准在亚硝基脲和甲基苄肼治疗后疾病进展的抵抗性多形性胶质细胞癌症和肿瘤成人患者。

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（实习编辑：詹晓燕）