富马酸比索洛尔片为淡黄色心型薄膜衣片，除去包衣后显白色，其主要成分为富马酸比索洛尔，对高血压、冠心病(心绞痛)有效。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

那么，如何检查富马酸比索洛尔片？

含量均匀度：取本品1片，置25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液20μl”起，依法测定含量，应符合规定。

溶出度：取本品，照溶出度测定法，以水100ml（2.5mg规格）或200ml（5mg规格）为溶剂，转速为每分钟35转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定；另取富马酸比索洛尔对照品适量，用水制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，按外标法以比索洛尔峰面积计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

有关物质：取本品适量（约相当于富马酸比索洛尔25mg），置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照富马酸比索洛尔有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如显杂质峰（富马酸峰及溶剂峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液比索洛尔主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液比索洛尔主峰面积的2倍（2.0%）。

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（责任编辑：叶海霞）