复方鳖甲软肝片是国家药监局批准用于治疗慢性病毒性与非病毒性肝病的肝纤维化及早期肝硬化的新药。1997年5月～1998年7月，上海中医药大学附属曙光医院、北京佑安医院、北京地坛医院、北京中医院等8家医院采用多中心随机双盲原则对复方鳖甲软肝片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化以及早期肝硬化的临床疗效进行了Ⅱ期临床试验。结果表明：治疗组300 例，6个月为1疗程，显效率为55.67%，有效率为26.00%，总有效率为81.67%，明显优于对照组。经统计学处理，有非常显著差异 。其中早期肝硬化92例，显效率为36.96%，有效率为23.91%，总有效率为60.87%，明显优于对照组。

早期肝硬化是慢性肝病不断发展的结果和重要的临床阶段，其病理变化的特点为广泛的纤维化和结节的形成。进行有效的抗肝纤维化治疗是防止早期肝硬化失代偿期发展从而促使其良性逆转以达到改善疾病预后的重要途径。根据早期肝硬化的临床表现，多将其归属于中医的肝积、胁痛等病证范畴，治疗以软肝散结、活血化瘀为主治其标，以益气养阴、滋肾柔肝治其本，攻补兼施、标本兼顾。以此原则为指导，精选药物，制成复方鳖甲软肝片，系统观察了该药对早期肝硬化的临床疗效。

临床研究表明，复方鳖甲软肝片对早期肝硬化具有确切的疗效和应用价值，实验亦证实复方鳖甲软肝片对 cc14引起的急性肝损伤有保护作用。现代研究证实，HA、PC-1I、IV-C、LN是判断慢性肝病患者有无纤维组织增生的敏感而可靠的指标。l4 JHA、PC-Ⅱ、LN均与炎症活动度及肝纤维化程度呈正相关，IV-C是基底膜的主要成分，是唯一反映肝基膜胶原变化的可靠指标。经四项指标治疗前后变化比较，提示复方鳖甲软肝片能降低肝纤维化的程度，与影像学所证实的该药所具有的软肝缩脾作用是一致的。

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（实习编辑：黄钰婷）